12月18日，本網(wǎng)記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布了關于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]145號），《通知》的內容如下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知

　　食藥監(jiān)辦械[2012]145號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國食藥監(jiān)法[2012]323號，以下簡稱《通知》）要求，在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作的同時，繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作中，要嚴格執(zhí)行《通知》的有關要求，對下放后醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的受理和審批工作應根據(jù)具體情況盡快作出調整和安排，做好工作銜接，及時告知管理相對人，保障審批工作順利進行。加強對調整后承擔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可受理和審批的食品藥品監(jiān)督管理部門相關人員的培訓，重點是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）的有關規(guī)定和關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入標準的培訓，確保管理落實到位，準入標準和要求不降低。

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作后，及時報告國家局。

　　二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放為契機，進一步加強制度建設，規(guī)范審批行為，建立有效的監(jiān)督機制。同時，要探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管方式，特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風險程度和管理現(xiàn)狀，科學合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入標準，合理配置監(jiān)管資源，簡化審批程序，提高審批效率。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對審批工作指導和督查，確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開展。涉及有關政策問題，及時報告國家局。

　　三、各地食品藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)做好對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。在落實企業(yè)是產(chǎn)品質量*責任人的同時，研究制定監(jiān)管的重點品種和監(jiān)督內容，特別是要針對植（介）入類和無菌類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查產(chǎn)品質量管理制度是否健全；儲存設施和條件是否符合要求；購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)。對經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)堅決依法處理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的*有效。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2012年12月10日