2013年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議于上個月中旬在北京召開，在會議上國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長焦指出，今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點是進行制度建設(shè)，將原有的法規(guī)體系進行完善。

在國務(wù)院法制辦的工作部署中，在今年sfda將繼續(xù)進行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》的修訂工作。對此焦紅指出，*根本的工作是將制度建設(shè)抓好，這是一項具有長期性和全局性的工作。對于《條例》的修訂工作我們要進行積極的推動，并且將與其配套的規(guī)范性的文件和規(guī)章進行完善，當(dāng)然編制這些規(guī)章和規(guī)范性文件的計劃國家食品藥品監(jiān)督管理要事先做好，如果有必要的可以將其提前公布。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作早在去年就在sfda的推動下開始進行，曾多將組織和召開了專題會議，并且配合國務(wù)院法制辦江總分析了有關(guān)的反饋意見，對于不同部門的工作進行了協(xié)調(diào)，此外還對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套的規(guī)章和規(guī)范性文件進行了必要的修訂。

與此同時，為了完善法規(guī)體系，還對于規(guī)范性文件進行了修訂，其中包括多項文件，如《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作的通知》、《醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》、《關(guān)于進一步明確制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實施要求的通知》、《關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于裝飾性彩色平光隱表眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊的相關(guān)工作的要求的通知》等。還制定了一些新的監(jiān)管規(guī)定，如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)監(jiān)督評審暫行規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑分包裝注冊管理規(guī)定》等。

今年為了對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗進行管理，將制定一些新的規(guī)范性文件，如《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《臨床試驗較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》等。

在會上，記者還了解到，sfda在今年還將進行其他多項工作的改革和推進工作。同時焦紅強調(diào)，今年的中心工作是保*，將醫(yī)療器械的監(jiān)管工作提升到一個新高度。