質(zhì)量就是生命，這個道理估計每一個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人都明白，但是在利益面前很多的企業(yè)把這一點早已拋諸腦后。因此，大量的偽劣醫(yī)械產(chǎn)品流入市場，給民眾的健康和生命造成了很多的威脅。國家藥監(jiān)局參照國際標(biāo)準(zhǔn)正在逐步制定出相關(guān)的醫(yī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，比如，對無菌醫(yī)械產(chǎn)品就做出了明確的要求，制定了具體的標(biāo)準(zhǔn)，加大了監(jiān)管的力度。全國醫(yī)械企業(yè)很多需要進行整改。從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為鼓勵和引導(dǎo)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂的一些醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，多部門推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施。

按照規(guī)定，高值醫(yī)械產(chǎn)品和無菌醫(yī)械產(chǎn)品，包括藥品中的血液制品、疫苗、注射劑等無菌等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時日前達到新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則一律停產(chǎn)。提出鼓勵藥械生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展資源整合，提高產(chǎn)業(yè)集中度。 通知明確醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的，將暫停相應(yīng)產(chǎn)品的注冊審評審批。藥械生產(chǎn)企業(yè)中，比如相關(guān)藥企如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品認(rèn)證證書，其新申報生產(chǎn)的注冊申請將不被受理，已經(jīng)受理的此類申請將暫停審批，醫(yī)械企業(yè)也是一樣。

其中提出將嚴(yán)格委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，目的就是充分發(fā)揮價格杠桿作用，通過實行醫(yī)械產(chǎn)品集中采購優(yōu)惠政策，達到支持企業(yè)醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)提升改造的目的。這一舉措的推出有利于企業(yè)自身競爭力的提高，對提升藥械*環(huán)境將起到積極的推動作用。國家一系列標(biāo)準(zhǔn)的提出也符合現(xiàn)在的市場形勢，有利于企業(yè)的良性發(fā)展，是造福百姓的一件大事。