目前，骨科植入性醫(yī)療器械是治療多種骨科疾病的有效手段之一。這類產品屬于高風險醫(yī)療器械，其*性、穩(wěn)定性、有效性都備受關注。調查發(fā)現，目前，一些醫(yī)療機構在使用骨科植入性醫(yī)療器械方面還存在很多問題，必須加強監(jiān)管。

檢查驗收不細致

有些醫(yī)療機構由供貨商根據醫(yī)生在術前提供的患者信息攜帶幾種不同規(guī)格的產品，供醫(yī)生在術中根據實際情況選用，其余植入性器械在術后則由供貨商帶回。這種情況造成器械管理人員只能在術后明確患者使用了哪種植入性器械，檢查驗收工作難以做得細致、滅菌操作不夠規(guī)范、預驗收制度形同虛設，有的甚至器械已經植入人體，醫(yī)院還未索取產品注冊證書等一系列問題。

記錄不完整，追溯制度不嚴格

有些醫(yī)院預驗收記錄不完整，在患者病歷中，植入性器械的填充材料等物體的名稱、規(guī)格、注冊證號、批號等信息不完整甚至沒有記錄，產品驗收及使用記錄與手術記錄描述不一致，產品條碼及合格證管理存在漏洞，無法對醫(yī)療器械進行質量跟蹤等。一旦發(fā)生醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛，很難憑這些資料來確定醫(yī)院是否有過錯和產品是否合法。

貨物來源把關不嚴

一些骨科器材由醫(yī)生自帶或與經銷商聯系好，經患者或家屬同意后，醫(yī)生自行采購并直接投入臨床使用。設備科一般都只根據供貨商提供的產品信息進行登記，沒有起到審核把關的作用，記錄很難以完整形式體現實際使用產品的信息等。

術后管理不規(guī)范

有些醫(yī)院對植入性器械不良反應監(jiān)測不規(guī)范，從患者體內取出來的醫(yī)療器械回收處理去向不明，處于監(jiān)管盲區(qū)。

那么如何確保骨科植入性醫(yī)療器械的*性、穩(wěn)定性、有效性和追溯性，保障患者用械的合法權益呢？

完善法律法規(guī)

目前無論是國家層面還是地區(qū)，都缺乏專門對植入性醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)。因此必需制定植入性醫(yī)療器械的法律法規(guī)，尤其需要制定從患者體內取出的已使用器械的加收處理制度，以彌補法律*讓監(jiān)管部門有法可依。

理順內部機制

骨科植入性醫(yī)療器械往往價位較高，一些醫(yī)生受利益誘惑，單向聯系銷售商，一手包辦醫(yī)療器械的采購，植入等工作，對此衛(wèi)生、藥監(jiān)等相關部門要合力監(jiān)管，理順醫(yī)院內部管理機制。

落實驗收制度

手術中使用植入性器械規(guī)格和數量的不確定性，往往會造成采購品種和數量多于計劃采購量。這就需要醫(yī)院對供貨企業(yè)供應的植入性醫(yī)療器械進行預驗收，以確保產品的合法性。預驗收內容包括供貨單位的經營范圍；生產企業(yè)名稱、生產地址、產品名稱、型號規(guī)格、產品適用范圍等是否與銷售憑證標明的產品信息、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》）的內容一致；是否附有產品原出廠包裝和生產廠家（或進口總代理商）出具的中文說明書、標簽、合格證等。等到確認使用的具體品種和數量后，填寫《骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄》。

使用過程留痕

植入性醫(yī)療器械屬于高風險產品，沒有完整的使用記錄，一旦出現醫(yī)療器械不良事件或事故，就無法追溯。因些，使用記錄和預驗收記錄同等重要，這是植入性醫(yī)療器械術后跟蹤監(jiān)測的重要依據。

杜絕重復使用

醫(yī)院應該妥善處置已使用字過的植入性器械，按規(guī)定銷毀是防止這類器械被重復使用的有效措施。