隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展，我國醫(yī)療機構的大量的醫(yī)療器械面臨著升級換代，大量的醫(yī)療器械將成為二手的醫(yī)療器械，比如，b超、ct、x射線機、核磁共振等大型醫(yī)療器械，這些被淘汰下來的醫(yī)療器械該如何處理，至今沒有一個完善的法律法規(guī)來約束。這些淘汰下來的醫(yī)療器械的翻新、轉(zhuǎn)讓和銷售等沒有相關的法規(guī)來規(guī)范，這樣就出現(xiàn)了大量的舊的醫(yī)械設備被淘汰下來，這邊一些企業(yè)和個人忙著翻新、轉(zhuǎn)讓和銷售舊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的亂象。其中的很多的翻新后的醫(yī)療器械又進入了醫(yī)療機構，還有一部分以幫扶的形式免費送給了更低層的醫(yī)療機構，有的還被回收，作為維修時的零部件。

而關于二手醫(yī)療器械的相關法規(guī)的征求意見稿早在2005年就出臺了，名稱叫《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。但是這個管理規(guī)定卻遲遲未出臺，所以也沒有發(fā)揮出應用的管理作用。不過，在2005年，國家藥監(jiān)局在對上海醫(yī)療器械處理問題的批示中明確了回收舊醫(yī)療器械的零部件無論是翻新還是組裝都是生產(chǎn)行為；企業(yè)必需取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，要在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動；而且生產(chǎn)的醫(yī)療器械要取得注冊證，沒有注冊證是不能銷售的。這個批示在某種程度上規(guī)范了二手醫(yī)療器械翻新的行為，保障了醫(yī)械的質(zhì)量。但是這個批示只能對醫(yī)械翻新行為起到了堵的作用，但是舊的醫(yī)療器械仍在不斷的流入市場和醫(yī)療機構當中，所以應該出臺正式的法規(guī)才能有效的規(guī)范二手醫(yī)療器械市場，規(guī)范舊的醫(yī)療器械翻新的行為，才能保障民眾的用械*，才能將二手醫(yī)療器械市場納入到法律法規(guī)的監(jiān)管范圍內(nèi)。