據(jù)了解，近日，全國政協(xié)“大型醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立基層醫(yī)療創(chuàng)新模式”調(diào)研組在甘肅省調(diào)研，國家藥監(jiān)總局的食品藥品*總監(jiān)焦紅隨調(diào)研組到甘肅調(diào)研，在調(diào)研過程中，焦紅專門到甘肅藥監(jiān)局看望了干部職工，還對(duì)甘肅的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了視察和指導(dǎo)。

焦紅聽取了甘肅省醫(yī)械監(jiān)管、檢測(cè)檢驗(yàn)和評(píng)審工作的匯報(bào)，并對(duì)甘肅省的醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予了充分的肯定，認(rèn)為甘肅醫(yī)械監(jiān)管工作有如下亮點(diǎn)：其一，*個(gè)在全國發(fā)布了《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》政府令，這樣就解決了植入性醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)缺失的難題；其二，在全省實(shí)施醫(yī)械質(zhì)量管理規(guī)范，近三年開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量年活動(dòng)，該省所有的二類和三類醫(yī)療器械都通過了質(zhì)量管理規(guī)范檢查，并且該省還在積極推行*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量的管理規(guī)范；其三，加大了對(duì)醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治，對(duì)國家總局部署的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治活動(dòng)都能夠扎實(shí)的開展，特別是在定制式義齒、彩色角膜接觸鏡、植入性醫(yī)械和醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備等方面的整治活動(dòng)取得了很大的成績(jī)；其四，對(duì)醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)的作用充分發(fā)揮，把醫(yī)械不良事件的監(jiān)測(cè)納入到各級(jí)監(jiān)管部門的年度考核當(dāng)中，并積極組織培訓(xùn)，探索報(bào)告模式，提高監(jiān)測(cè)水平，對(duì)存在*隱患的產(chǎn)品進(jìn)行控制和干預(yù)。

焦紅還對(duì)甘肅的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了具體要求：其一，要加強(qiáng)醫(yī)械注冊(cè)的管理工作，對(duì)醫(yī)械注冊(cè)工作要進(jìn)行系統(tǒng)指導(dǎo)和督導(dǎo)，杜絕注冊(cè)管理審批尺度不一，高類低批、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問題發(fā)生；其二，要對(duì)上市后的醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管，要不斷的創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索有效的醫(yī)療器械監(jiān)管方法，對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行全程追溯和質(zhì)量控制；其三，要對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品加大抽驗(yàn)力度，將國家總局的抽驗(yàn)和省局的抽驗(yàn)結(jié)合起來，要做好應(yīng)急抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)抽驗(yàn)工作；其四，要大力提高醫(yī)械技術(shù)監(jiān)督水平，對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)建設(shè)，提高技術(shù)支撐、保障和服務(wù)能力；其五，對(duì)醫(yī)療器械不良事件加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作并加強(qiáng)醫(yī)械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)工作。