據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將簡化醫(yī)療器械審批的程序，縮短醫(yī)械審批的時間。藥監(jiān)局在近期將出臺新政對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊進行指導，對重新注冊的醫(yī)械提出新的要求。如果這一舉措落實的話，這將有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新。

據(jù)了解，長期以來我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊時間過長，這對行業(yè)的發(fā)展是極為不利的。相關的醫(yī)療器械企業(yè)對這一問題有著普遍的反映，有的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊時間甚至比開發(fā)的時間還要長，往往是等到產(chǎn)品獲得了注冊證書，產(chǎn)品的技術已經(jīng)過時了。這也是很多的醫(yī)械企業(yè)不愿進行產(chǎn)品研發(fā)的一個重要的原因。而現(xiàn)在很多的企業(yè)采取了先通過購買現(xiàn)成的產(chǎn)品然后再獲得產(chǎn)品注冊的方法，這樣*后再進行開發(fā)和補辦各種文件，這對于醫(yī)械創(chuàng)新是非常不利的。

據(jù)了解，在審批工作中環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)械注冊效率的一個重要的因素，比如在國內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊，僅在技術審評和行政審批的環(huán)節(jié)上就有多個環(huán)節(jié)，而且需要經(jīng)過十人以上的審查小組進行審查和審核，這就大大降低了審評的效率，而且還占用的實質(zhì)性的審查的時間。國家藥監(jiān)局的相關的負責人稱，藥監(jiān)局已經(jīng)注意到了這個問題，也從企業(yè)收集了很多的意見和建議，在近期將會出臺文件對醫(yī)械重新注冊的程序進行簡化，其中將采取的措施包括了簡化審批的流程和縮短部分的程序的時間等等，另外，產(chǎn)品的監(jiān)測匯總報告會作為重新注冊審查的一個重要的依據(jù)，在未來將會大大縮短重新注冊的時間?！　?/span>

另外，記者還了解到，藥監(jiān)局還將出臺創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品的注冊指導，這樣就有利于減少創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品注冊的法規(guī)流程。