據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局*近發(fā)出通知，對包括基因分析儀在內(nèi)的三個產(chǎn)品進行了分類界定，據(jù)通知的內(nèi)容，基因分析儀被劃分為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這就意味著藥監(jiān)局對于基因分析儀產(chǎn)品的監(jiān)管更加嚴格，這類產(chǎn)品進入到醫(yī)療器械市場的難度也就相應(yīng)加大了。而相關(guān)的基因分析儀生產(chǎn)公司在生產(chǎn)設(shè)備和投入上也會加大。

在這個通知里被分類界定的產(chǎn)品除了基因分析儀之外，還有測序反應(yīng)通用試劑盒、胎兒染色體非整體倍體(t21、t18、t13)基因檢測(測序法)z值計算軟件等產(chǎn)品。其中的測序反應(yīng)通用試劑盒被確定為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械的分類標準是三類，即*類、第二類和第三類，而級別越高，對產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用的要求也就越高，植入類和無菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品都屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品對于生產(chǎn)公司的設(shè)備、人員、場所和技術(shù)服務(wù)的要求是非常高的。基因分析儀被列入第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品將來對這類產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和監(jiān)管標準都會提高。這對這類產(chǎn)品的生產(chǎn)會產(chǎn)生一定的影響，也就是說相關(guān)的生產(chǎn)廠家必須要調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備，加大投入，在生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管上也要相應(yīng)的提高。因此，這類產(chǎn)品進入到醫(yī)療機構(gòu)也將面臨著更大的困難。

近些年，我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管不斷和國際接軌，監(jiān)管也日趨嚴格，特別是風險性高的第三類醫(yī)療器械更是成為了各地藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點。而在醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定上，也日趨完善，醫(yī)械在臨床上風險性比較大，容易給使用者造成風險的產(chǎn)品都被劃分為了第三類醫(yī)療器械。比如，前幾年美瞳眼鏡就被列入第三類醫(yī)療器械加以監(jiān)管，這次將基因分析儀列入第三類醫(yī)療器械也是因為這類產(chǎn)品在使用中有一定的風險性。