今年醫(yī)療器械行業(yè)的兩個(gè)新政策出臺，分別是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，新政策既對行業(yè)發(fā)展做出了約束，同時(shí)也鼓勵創(chuàng)新，推動發(fā)展，在新政策的指引下行業(yè)發(fā)展將更具活力。

醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療行業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，隨著健康需求的不斷增加，其需求和上升空間也在不斷增加，而利好政策的出臺可謂錦上添花，讓行業(yè)活力進(jìn)一步上升。據(jù)悉，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從2000年開始頒布實(shí)施，至今已經(jīng)有14年的歷史，隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械不斷更新，該條例與市場現(xiàn)狀已經(jīng)嚴(yán)重脫節(jié)，亟需有新的條例來規(guī)范行業(yè)發(fā)展，現(xiàn)在確定的修訂草案正是為了彌補(bǔ)就條例的不足之處，對醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則等進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營審批或備案權(quán)限；新增質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施；新增不良事件追溯、召回制度；還包括監(jiān)管規(guī)定、違法處罰力度等。而創(chuàng)新醫(yī)療器械審批則更多的是提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵，兩項(xiàng)政策的相繼發(fā)布是醫(yī)療器械全行業(yè)的利好，體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械行業(yè)既嚴(yán)加管理、約束野蠻增長，又鼓勵創(chuàng)新、推動發(fā)展的雙向指引，對醫(yī)療器械企業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展?fàn)I造了綠色的政策環(huán)境。

目前，正處在醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的時(shí)期，行業(yè)內(nèi)兼并重組的情況不斷發(fā)生，雖然本土企業(yè)核心競爭力不斷提升，但還比較緩慢，而中低端產(chǎn)品雖然目前來說還具有一定優(yōu)勢，但產(chǎn)品重復(fù)率高，缺乏核心競爭力，放任其自主生產(chǎn)可能會影響到全行業(yè)的健康發(fā)展，為了規(guī)范整個(gè)行業(yè)的發(fā)展道路，必須有相應(yīng)的政策來輔助，而今年出臺的兩個(gè)新政則完全能起到監(jiān)管、約束以及促進(jìn)發(fā)展的效果，在雙向政策的指引下行業(yè)將更具活力，發(fā)展速度也必將隨之提升。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net