日前，天津市完成了首批174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的量化分級(jí)工作，其目的是督促企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量*責(zé)任，并根據(jù)企業(yè)等級(jí)對(duì)其進(jìn)行有針對(duì)性監(jiān)管，量化分級(jí)的實(shí)施將使監(jiān)管工作更具針對(duì)性，便于相關(guān)部門更好的管理各企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)提升。

天津市對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級(jí)管理工作是根據(jù)2013年天津深入推進(jìn)藥品*監(jiān)管6103工程中要求提出的，其針對(duì)企業(yè)是具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照量化分級(jí)要求把企業(yè)劃分成a、b、c、d四個(gè)等級(jí)，評(píng)選放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并針對(duì)各等級(jí)企業(yè)進(jìn)行針對(duì)性監(jiān)管，例如a級(jí)企業(yè)即放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用，評(píng)定中共有48家醫(yī)療器械企業(yè)被評(píng)為a級(jí)；b級(jí)企業(yè)可以認(rèn)為是合規(guī)企業(yè)，對(duì)這類企業(yè)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，被評(píng)為b級(jí)的企業(yè)共108家；而c、d級(jí)企業(yè)則是相對(duì)來說做得不夠好的企業(yè)，這兩類企業(yè)需要實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管或重點(diǎn)監(jiān)管，本次評(píng)出的c、d級(jí)企業(yè)分別是13家、5家，這兩類企業(yè)是監(jiān)管的重點(diǎn)。量化分級(jí)后b、c、d三類企業(yè)需將加強(qiáng)自律，從而逐步達(dá)到a級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級(jí)評(píng)定雖然每年只進(jìn)行一次，但該評(píng)定實(shí)施的是動(dòng)態(tài)管理，在監(jiān)管過程中如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反相關(guān)法律法規(guī)的，監(jiān)管部門可以根據(jù)違法情節(jié)隨時(shí)調(diào)整其量化等級(jí)。通過量化分級(jí)機(jī)動(dòng)態(tài)管理兩種手段監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量**責(zé)任人的責(zé)任，促使企業(yè)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析、評(píng)估，及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別控制，讓企業(yè)提高自律性。

通過量化分級(jí)等管理手段，醫(yī)療器械企業(yè)緊迫感將隨之提升，沒有達(dá)到a級(jí)的企業(yè)將有望自覺提高質(zhì)量管理水平，這種做法將使監(jiān)管工作更有針對(duì)性和有效性，便于對(duì)不同企業(yè)實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以大大提高工作效率，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的*性，促進(jìn)行業(yè)也形成良好風(fēng)氣。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net