新的醫(yī)療器械管理條例，明確提到，對高風(fēng)險醫(yī)療器械分類監(jiān)管，簡化低風(fēng)險產(chǎn)品準(zhǔn)入手續(xù)。減少行政許可，由原來的16項減少為9項。

　長期以來醫(yī)療器械種類繁多、業(yè)態(tài)復(fù)雜，從大的核磁共振儀器到小的壓舌板，一次性手套等，這樣的特點決定了醫(yī)療器械嚴(yán)格管理同時不能"一刀切"，對高風(fēng)險產(chǎn)品要“加壓“，低風(fēng)險產(chǎn)品要“松綁”?！　?/p>

按新的條件規(guī)定，醫(yī)療器械將實行分類管理，一類屬于*低風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案；二類審批權(quán)下放到省級食品藥監(jiān)部門，三類風(fēng)險*高的，由國家食藥局直接監(jiān)管。同時還要求強(qiáng)化不良事件監(jiān)測制度上市后再評價制度和召回制度等。

放權(quán)的同時，也加強(qiáng)了事中事后的監(jiān)管，讓政府部門履行日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延結(jié)注冊、抽檢等行為。

　　新《條例》按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的震懾力。例如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰，規(guī)定了*高為貨值金額20倍的罰款；檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。