今年六月起，新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例開始在全國范圍內(nèi)實施，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這是促進行業(yè)發(fā)展的一個積極信號，事實上以監(jiān)管來推動行業(yè)發(fā)展的做法已經(jīng)在北京市得到驗證，北京市在幾年前就探索出一條分類監(jiān)管之路，并通過這種管理方式來為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)開辟便捷之路，這些企業(yè)在新的監(jiān)管模式下迅速成長，并帶動北京市醫(yī)療器械行業(yè)的整體進步，如今北京市在業(yè)內(nèi)名列前茅，這與得當(dāng)?shù)谋O(jiān)管方式有很大關(guān)系。

北京對醫(yī)療器械監(jiān)管非常重視，近年來一直致力于提高服務(wù)水平，簡化審批程序，以此來為醫(yī)療器械企業(yè)保駕護航，從而推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和技術(shù)進步，2010年北京市在市財政部門的支持下，由市科委立項，以市醫(yī)療器械檢驗所牽頭，在眾多醫(yī)學(xué)高校以及臨床機構(gòu)的支持下，建立了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測試驗證技術(shù)服務(wù)平臺，該平臺的作用是從新產(chǎn)品的研發(fā)初期介入，為企業(yè)提供產(chǎn)品開發(fā)過程中所需的相關(guān)服務(wù)，如產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計驗證方法輔導(dǎo)、臨床驗證以及產(chǎn)品注冊支持等等。該平臺運作至去年底已經(jīng)為200余家醫(yī)療器械企業(yè)提供相關(guān)至此，讓一批企業(yè)的重點產(chǎn)品得以快速上市，不斷節(jié)約了研發(fā)成本，還因為新產(chǎn)品的上市為企業(yè)帶來更豐厚的利潤，從而帶動整個行業(yè)的進步。

北京市試行醫(yī)療器械分類管理，對于創(chuàng)新企業(yè)給予更多便利，在2013年該市對醫(yī)療器械新品的工作程序及審批流程進行細(xì)化和優(yōu)化，通過前期介入的方式為其申報注冊提供幫助，新品的標(biāo)準(zhǔn)制定也會有專人進行指導(dǎo)，在臨床方案等其他方面也會給予相應(yīng)服務(wù)，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展帶來更多幫助。

在去年，北京市就有61項醫(yī)療器械新品獲得審批，今年隨著新監(jiān)管條例的實施，行業(yè)或取得更快發(fā)展。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net