醫(yī)療器械*是保障用械人*的首要條件，所以要醫(yī)療器械生產企業(yè)要特別注意提升產品質量，但某些企業(yè)為了降低成本往往會選擇偷工減料，這就給用械安全帶來極大的隱患，為了確保醫(yī)療器械質量水平，濱州市在風險性較高的二類以上醫(yī)療器械生產企業(yè)開始推行企業(yè)質量授權人制度，以此來分解醫(yī)療器械生產過程的各個環(huán)節(jié)，加強對各個關鍵點的管理，從而提升醫(yī)療器械管理水平，保障其*性。

醫(yī)療器械生產企業(yè)所實行質量授權人制度是對生產環(huán)節(jié)管理工作的細化，讓技術過硬的人才在管理崗位上承擔相應的責任和權限，并分解質量控制過程，對各關鍵節(jié)點進行嚴格監(jiān)管，實行逐級放行的制度，從而保障產品質量無憂，讓民眾用械*更有保障。

質量授權人制度是在濱州市食品藥品監(jiān)督管理局的要求下開始實行，為了促進其應用推廣，濱州藥監(jiān)局對該市的二類以上醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了專門的培訓，同時還為這些企業(yè)制作了統(tǒng)一的授權書模板，同時還提出質量授權人必須是技術過硬的優(yōu)秀人才，這樣才能保證監(jiān)管執(zhí)行到位。

藥監(jiān)局還提出，醫(yī)療器械產品有很多特殊的生產工序和關鍵控制點，這些方面企業(yè)生產過程授權人必須逐一審核，確保其操作符合規(guī)范，對于產品材料及零組件也要進行抽檢，此外，生產記錄、產品檢驗記錄等內容都是需要授權人把控，而企業(yè)則要保證授權人不受公司內部因素干擾。

目前，生產企業(yè)質量授權人制度正在濱州市二類醫(yī)療器械生產企業(yè)運行，并收到了不錯的效果，通過該做法企業(yè)開始主動提升產品質量，未來醫(yī)療器械*性將有望大幅提高。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net