歐洲的醫(yī)療器械市場(chǎng)份額非常龐大，僅次于美國(guó)，該地區(qū)自身醫(yī)療器械發(fā)展也比較早，技術(shù)水平在國(guó)際上處于*水平，所以對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的要求也比較高，想要打入該市場(chǎng)并非易事，需要經(jīng)過(guò)很多認(rèn)證，這還僅僅是開(kāi)始，后期還需要企業(yè)自己做好與大醫(yī)院的交流，參加歐洲的設(shè)備臨床試驗(yàn)以及尋找代理商等等，做好這些才能真正理順進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的思路。

從全球醫(yī)療器械市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，歐洲在其中占據(jù)30%的份額，而全球*個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)美國(guó)占據(jù)40%的份額，所以這一市場(chǎng)的需求也非?？捎^(guān)。歐洲國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)起步較早，對(duì)于醫(yī)療器械的接受程度也更高，特別是德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)等都是醫(yī)療器械發(fā)達(dá)國(guó)家，這些國(guó)家的市場(chǎng)都非常誘人，很多國(guó)家都考慮來(lái)歐洲市場(chǎng)分一杯羹，中國(guó)也是如此，但歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)更為成熟，所以市場(chǎng)運(yùn)作也更為規(guī)范，各項(xiàng)規(guī)章制度都是進(jìn)口企業(yè)必須遵循的準(zhǔn)則，不能達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，那么出口歐洲就無(wú)從談起。

據(jù)了解，醫(yī)療器械要進(jìn)入歐洲必須通過(guò)歐盟頒發(fā)的三大指令，即有源植入式醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令，其中醫(yī)療器械指令范圍*廣，我國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定大都可以在該指令中找到，其他兩部指令則是針對(duì)細(xì)分領(lǐng)域而制定。這就是所謂的CE認(rèn)證，通過(guò)該認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲的敲門(mén)磚。

當(dāng)然，醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲的要求還不止于此，企業(yè)還必須按其要求改造生產(chǎn)線(xiàn)，歐洲還會(huì)對(duì)這些企業(yè)不定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)管理方面還要注意提高管理標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際接軌。以上都是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲的基礎(chǔ)條件，而后續(xù)還要加強(qiáng)與大醫(yī)院的溝通，確保產(chǎn)品打入這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尋找自己的代理商，對(duì)于價(jià)格較高的產(chǎn)品更要根據(jù)歐洲的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)等等，這些都是幫助企業(yè)打入歐洲市場(chǎng)的方法，想要出口歐洲的醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)該多多努力。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net