為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定，近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督計劃》（以下簡稱《計劃》）。

計劃》根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別，按照屬地監(jiān)管原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級動態(tài)監(jiān)管。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。四個監(jiān)管級別所對應(yīng)的監(jiān)督檢查種類以及監(jiān)管頻次如下：

四級監(jiān)管，是指對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用C、D級的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，現(xiàn)場檢查每年不少于二次，其中全項目檢查不少于一次，并及時跟蹤整改情況。

三級監(jiān)管，是指對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用B級生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，日常檢查每年不少于一次，其中全項目檢查每兩年不少于一次。

二級監(jiān)管，是指對除四級和三級監(jiān)管以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，由區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門確定轄區(qū)內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，其中每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

一級監(jiān)管，是指對除四級和三級監(jiān)管以外的*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門在*類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對轄區(qū)內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

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