4日從福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，福建省將對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)分四級(jí)進(jìn)行監(jiān)管，出現(xiàn)的問題產(chǎn)品將被及時(shí)召回，責(zé)任人也將被約談。

根據(jù)日前出臺(tái)的《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》(簡(jiǎn)稱《辦法》)，福建省醫(yī)療器械企業(yè)分為四級(jí)，四級(jí)、三級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

《辦法》指出，第四級(jí)為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，即《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量*隱患的相關(guān)企業(yè)，省級(jí)部門每年的全項(xiàng)目檢查不應(yīng)少于一次，設(shè)區(qū)市每年不少于兩次，其他級(jí)別企業(yè)的監(jiān)管頻次依次遞減。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，對(duì)存在*隱患較大的重點(diǎn)監(jiān)管單位，日常檢查可與跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢等一并實(shí)施，還可適當(dāng)增加檢查頻次，突出針對(duì)性和有效性。

據(jù)了解，《辦法》還對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的查處、缺陷產(chǎn)品召回，企業(yè)約談制度、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案和信用管理制度等內(nèi)容作出了更加具體的規(guī)定。(完)

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