3月1日，對于我國為數(shù)眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及各級食品藥品監(jiān)管部門來說，是一個有特殊含義的日子。這一天起，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式施行。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會分析人士指出，2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策密集發(fā)布實施，這些監(jiān)管政策對行業(yè)產(chǎn)生的影響將在2015年逐漸體現(xiàn)出來。這對于醫(yī)療器械監(jiān)管工作，帶來了巨大挑戰(zhàn)。

“由于醫(yī)療器械監(jiān)管人員嚴重不足，特別是基層監(jiān)管人員更換頻繁，導(dǎo)致《規(guī)范》實施中出現(xiàn)檢查員素質(zhì)不高、復(fù)查落實不到位等問題，直接影響到監(jiān)管工作的開展。”河南省局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員指出。

河北省局醫(yī)療器械監(jiān)管處范瑜處長建議完善檢查員制度，并表示，2015年河北計劃制定“省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員實施細則”，使檢查員培訓、考核、檢查工作規(guī)范化、制度化。

“按照國家總局要求，2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當符合《規(guī)范》的要求。

但是，《規(guī)范》的配套檢查評定標準尚未確定，監(jiān)管工作面臨一定難度?！北本┦芯轴t(yī)療器械監(jiān)管處任達志處長表示。

遼寧省局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員建議，盡快制定完善《規(guī)范》實施細則，以便在實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理及生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查中使用。這樣即可以統(tǒng)一檢查標準，又方便企業(yè)平時進行對照檢查。

重慶市局醫(yī)療器械監(jiān)管人員也建議，“盡快完善《規(guī)范》總則的檢查標準或指南，以便基層監(jiān)管部門依法開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作”。

2015年2月，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司就無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細化要求公開征求意見。

記者獲悉，今后將完善定制式義齒等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細化要求，構(gòu)建規(guī)范有序、層次明晰的法規(guī)體系。

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