2015年1月22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。該會議的召開，是新的一年醫(yī)械監(jiān)管工作的頂層會議，對各地醫(yī)療器械監(jiān)管有著直接的制度作用。會議就2015年醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)作出的五點(diǎn)指示如下：

一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。做好《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，并開展好新法規(guī)的宣貫培訓(xùn)工作。

二是深化改革、全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機(jī)制。

三是注重建立完善立體風(fēng)險防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，開展“五整治”專項行動“回頭看”。

四是統(tǒng)籌推進(jìn)技術(shù)審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等機(jī)構(gòu)和體系的整體建設(shè)，發(fā)揮好服務(wù)于監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用。

五是大力推動企業(yè)誠信自律，增強(qiáng)信息公開和醫(yī)療器械*輿情監(jiān)測處置力度，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式。

六是堅持不懈，推動促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。

根據(jù)“全國會”的精神和要求，各地省局紛紛召開省級醫(yī)療器械監(jiān)管工作會，部分安排如下：

上海局醫(yī)械監(jiān)管工作會

上海市食品藥品監(jiān)督管理局決定于2015年3月11日召開2015年上海市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，部署2015年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。要求該市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人、市局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各區(qū)縣相關(guān)負(fù)責(zé)人等參加會議。

山東局部署2015年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作

日前，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排》，部署8項重點(diǎn)工作：

一是研究制定山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法、不良事件預(yù)警工作辦法等規(guī)范性文件。

二是組織開展監(jiān)管人員醫(yī)療器械法律法規(guī)和檢查能力培訓(xùn)。

三是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行抽查。

四是繼續(xù)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理。

五是探索按標(biāo)示產(chǎn)地實施分類抽樣，爭取完成50個品種800個批次的抽驗任務(wù)。

六是開展“醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警及監(jiān)測方法研究”課題調(diào)研。

七是推動省醫(yī)療器械檢驗中心進(jìn)一步擴(kuò)展檢驗項目。分產(chǎn)品、分專業(yè)探索建立首席審評專家制度。

八是做好正面宣傳和信息發(fā)布。

北京局安排2015年醫(yī)械工作十大重點(diǎn)任務(wù)

一是研究制訂我市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相關(guān)實施細(xì)則、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細(xì)則及生產(chǎn)監(jiān)管制度，加快建立和完善全市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系;

二是構(gòu)建便捷高效、互聯(lián)互通的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化平臺，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管*防控水平;

三是繼續(xù)采取“分區(qū)劃片”的方式，全面落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，提高醫(yī)療器械質(zhì)量*保障水平;

四是組織修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批操作手冊，進(jìn)一步明確和細(xì)化許可和備案相關(guān)工作;

五是加強(qiáng)對注冊過程的管理和對實施效果的評價，加強(qiáng)對注冊審評審批行為的內(nèi)部評查，研究制訂相關(guān)的管理制度;

六是推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集和上報工作，探索北京市醫(yī)療器械*監(jiān)測哨點(diǎn)模式，繼續(xù)擴(kuò)大監(jiān)測哨點(diǎn)數(shù)量;

七是開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管地方法規(guī)調(diào)研，逐步構(gòu)建在用醫(yī)療器械*保障體系;

八是繼續(xù)發(fā)揮中關(guān)村開放實驗室、醫(yī)療器械研發(fā)測試技術(shù)服務(wù)平臺、北京醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)研究會平臺和北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會的作用;

九是與社會第三方體系認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，繼續(xù)開展醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)知識電教片攝制工作;十是加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作。

江蘇局2015年醫(yī)械監(jiān)管十大任務(wù)

江蘇局2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會傳出的十大任務(wù)是：

一是著力踐行新理念，規(guī)范運(yùn)行監(jiān)管工作;

二是著力在機(jī)構(gòu)改革中下功夫，建立健全*治理體系;

三是著力在法治建設(shè)上下功夫，建立完善法規(guī)體系;

四是著力在隊伍建設(shè)上下功夫，提升監(jiān)管人員素質(zhì);

五是著力在注冊準(zhǔn)入上下功夫，把牢質(zhì)量關(guān)口;

六是著力在日常監(jiān)管上下功夫，創(chuàng)新監(jiān)管手段;

七是著力在信息監(jiān)管上下功夫，強(qiáng)化運(yùn)用數(shù)據(jù)分析;

八是著力在宣傳引導(dǎo)上下功夫，營造社會共治局面;

九是著力在產(chǎn)業(yè)建設(shè)上下功夫，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展;

十是著力在廉政建設(shè)上下功夫，確保監(jiān)管審批公開透明

湖北局2015年實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分級管理

目前，在湖北省食藥監(jiān)局官網(wǎng)上，正在征求《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》意見，該辦法在征求意見結(jié)束后，將在湖北省內(nèi)實施。這是湖北省2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的中心任務(wù)之一。

海南2015年實施《食品藥品醫(yī)療器械經(jīng)營“多證合一”實施辦法》

為減少各級食藥監(jiān)管局審批工作量，以加強(qiáng)日常監(jiān)督管理工作，經(jīng)研究，省食藥監(jiān)管局制定了《海南省食品藥品醫(yī)療器械經(jīng)營“多證合一”實施辦法(試行)》(瓊食藥監(jiān)〔2014〕77號)。該《辦法》從2015年1月1日起在海南全省各市、縣食藥監(jiān)管局施行。

廣東局2015年醫(yī)械監(jiān)管工作六大任務(wù)

一是著力制度建設(shè)，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系;

二是著力深化改革，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊管理水平;

三是著力風(fēng)險防控，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管;

四是著力技術(shù)支撐，加快提升醫(yī)療器械信息化水平;

五是著力多元主體，努力構(gòu)建醫(yī)療器械社會共治格局;

六是著力隊伍建設(shè)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力。

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