國家食品藥品監(jiān)管總局27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也是自1995年以來*調(diào)整藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)新的藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，提出治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑;未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑等創(chuàng)新藥注冊申請，將免收新藥注冊費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

在醫(yī)療器械注冊方面，實(shí)施細(xì)則明確，對小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊申請，免收其注冊費(fèi)。

據(jù)介紹，藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法。此前，我國藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財政部于1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費(fèi)。

食藥監(jiān)總局指出，此次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整是按照成本補(bǔ)償原則確定的。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元人民幣，相當(dāng)于澳大利亞收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。