Q：醫(yī)療機構使用了注冊證為假的一類醫(yī)療器械，怎么處理？　　

A：一類醫(yī)療器械早已由注冊改為備案，如果其包裝上標注的是注冊證號，或隨貨同行的是注冊證，一眼就可以看出存在假冒的可能。違法行為發(fā)現容易，但依據什么規(guī)定予以處理？　

現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定沒有對應“醫(yī)療機構使用假注冊證的一類醫(yī)療器械”法律責任的直接條款，所以就要進行進一步調查，根據調查結果查找對應可適用的條款規(guī)定?！　?/p>

首先，要通過涉嫌醫(yī)療器械標示生產所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門進行協(xié)查，確認該醫(yī)療器械及醫(yī)療器械生產企業(yè)是否經過監(jiān)管部門的備案，是否是標示企業(yè)生產。　

其次，查對醫(yī)藥器械分類目錄，看涉嫌的醫(yī)療器械是否屬于醫(yī)療器械，屬于哪一類，是否確定是一類醫(yī)療器械。　　

第三，抽樣送檢，確認其質量是否符合標注的醫(yī)療器械類別的產品技術要求。　

在上述調查清楚并獲得相關證據的情況下，再對應可適用的法條?！　?/p>

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的　　

……　

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的……

 根據獲得的證據對照上述規(guī)定，可以作出下列適用判斷：

1.經協(xié)查涉嫌醫(yī)療器械及生產企業(yè)如果未經備案，就不可能有有效的合格證明。如果沒有合格證明或有效的合格證明，就可以適用第六十六條*款第三項，“使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，依據*款實施行政處罰。需要注意的是合格證明的有效性，如果企業(yè)未經備案、產品未經備案，產品未按備案的要求生產檢驗，即使提供合格證明，也不能確認其有效。注冊證是假的，合格證明文件等一系列資質材料都有可能是假的，這需要在協(xié)查中確認?！?/p>

2.查對醫(yī)療器械分類目錄，如果涉嫌的醫(yī)療器械標注是一類，但經查對是二類或三類，且經協(xié)查又未經注冊，就可以適用第六十六條*款第三項中的后半句“使用未依法注冊的醫(yī)療器械”，依據*款實施行政處罰?！?/p>

3.根據檢驗結果處理，如果經檢驗不符合標示醫(yī)療器械種類的技術標準，那就可以適用第六十六條*款*項，“使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械”，依據*款實施行政處罰?！　?/p>

4.如果以上三點都沒有問題，就存在另一種可能――包裝標注錯誤，那就要依據醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書的相關規(guī)定進行處理。