近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施意見》（以下簡稱《意見》），規(guī)定從2015年12月1日起，四川省醫(yī)療器械企業(yè)在實施分類分級監(jiān)管的同時，將實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度。

《意見》規(guī)定，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將實施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值，四級監(jiān)管企業(yè)為9分，三級監(jiān)管企業(yè)為6分，二級監(jiān)管企業(yè)為3分，一級監(jiān)管企業(yè)為0分。對辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分，對生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等違法行為一次記3分。對一年內(nèi)記分超過20分的企業(yè)，監(jiān)管部門將采取曝光、約談等措施，促使其進(jìn)行整改；如果有違法行為在該年度內(nèi)被查處，必須對其實施從重處罰，企業(yè)將可能受到上限罰款、責(zé)令停產(chǎn)或者吊銷生產(chǎn)許可證等處罰。若連續(xù)3年以上無違法行為記分的企業(yè)，則將有望獲得通報表彰、免于日常檢查一次、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎勵。