近日，國家食藥監(jiān)總局公布了一批停產(chǎn)整改醫(yī)療器械企業(yè)名單。兩家武漢企業(yè)上黑榜，其中包括一家數(shù)次獲湖北*稱號的老牌廠家。

　　上月，國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，全國共有7家企業(yè)因存在嚴重質量管理問題而被停產(chǎn)整改。

　　據(jù)悉，上榜問題企業(yè)是位于東西湖區(qū)的武漢市王冠醫(yī)療器械有限責任公司，其前身是國營武漢注射針廠，主要生產(chǎn)輸液器、注射器等一次性醫(yī)療穿刺器械，已有近60年歷史。其“王冠”系列產(chǎn)品近10年來，連續(xù)三屆獲得政府授予的“湖北*產(chǎn)品”稱號。

　　然而，在國家*近一次飛檢中，王冠公司被查出未配備用于檢測注射用水中總有機碳指標的分析儀器；合格供方清單中的關鍵物料，如PVC的規(guī)格型號等信息表述不明；環(huán)已酮、環(huán)氧樹脂的采購合同未明確規(guī)定質量標準；未按國家要求及標準對PVC粒料進行檢測等多方面問題。

　　另一家上榜企業(yè)是位于光谷的湖北聯(lián)結生物材料有限公司。公司曾參加國家相關行業(yè)標準評審，獲市中小企業(yè)創(chuàng)新基金、湖北省科技進步二等獎等多項榮譽。然而，公司此次卻被查出不能提供供體醫(yī)學史及血清學檢驗報告，有關血樣來源和提取過程不明，生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、設備和工藝參數(shù)驗證記錄不一致等多種問題。

　　由于兩家企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，目前已被責令停產(chǎn)整改，有關違法違規(guī)行為被嚴肅處理。