日前從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通氣會上獲悉，今年前三季度全省醫(yī)療器械案件立案288宗，結案217宗，移送公安機關案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。而在開展體外診斷試劑風險排查和專項整治工作中則發(fā)現(xiàn)，有三甲醫(yī)院使用“無證”體外診斷試劑。據(jù)悉，為保證體外診斷試劑使用*，今年4月至7月，廣東省食藥監(jiān)管部門開展專項整治工作。整治期間，責令整改生產企業(yè)49家次，經營企業(yè)182家次，使用單位425家次。

據(jù)介紹，檢查發(fā)現(xiàn)廣州個別三級甲等醫(yī)療機構存在以研發(fā)為借口，使用進口、未經批準的體外診斷試劑的情況，“無證”使用這種情況在其他地方也存在。據(jù)悉，體外診斷試劑主要為幫助臨床醫(yī)生診斷治療結果，雖不直接作用于患者，但仍屬不規(guī)范行為。