2015年11月11～12日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司主辦、中國食品藥品國際交流中心承辦的醫(yī)療器械軟件審評審批研討會(huì)在北京召開。來自國內(nèi)外十余位專家學(xué)者就中國及部分國外發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械軟件監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)審查要求、質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢測方法、獨(dú)立軟件開發(fā)過程等熱點(diǎn)話題，作了精彩演講。

目前，隨著信息新技術(shù)、新應(yīng)用的層出不窮，醫(yī)療軟件行業(yè)在全球范圍內(nèi)迅速發(fā)展，醫(yī)療軟件的監(jiān)督管理面臨著巨大挑戰(zhàn)。本次研討會(huì)的主要目的是通過不同領(lǐng)域、多種角度的相互交流研討，共同了解醫(yī)療器械軟件的*新發(fā)展驅(qū)勢，加深對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)，提升對醫(yī)療器械軟件的審評審批水平，促進(jìn)軟件行業(yè)健康發(fā)展。

為期兩天的會(huì)議中，與會(huì)代表就醫(yī)療器械軟件的審評審批、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息*及醫(yī)療器械軟件的體系管理等進(jìn)行了深入討論。來自行政監(jiān)管部門、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系核查機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)以及高等院校、產(chǎn)業(yè)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等50多名代表參加了會(huì)議。