新聞資訊
FDA的醫(yī)療器械海外檢查增長30％
日期：2015-11-16 17:42:11 閱讀數(shù)：704
據(jù)FDA的器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）的*新數(shù)據(jù)，2014年，F(xiàn)DA對器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系監(jiān)督檢查次數(shù)小幅增長，但是針對海外制造商的檢查數(shù)量增加近30%。
按照海外制造商的國家來劃分，對中國的檢查占到海外檢查的三成。
FDA此前已增加了海外仿制藥生產(chǎn)商的檢查數(shù)量，此數(shù)據(jù)表明，在美國來自海外的產(chǎn)品迅速增加。
盡管質(zhì)量體系檢查的數(shù)量有所增加，F(xiàn)DA發(fā)出的警告信數(shù)量在逐年減少，2012年160余個(gè)，2013年144個(gè)，到2014年的121個(gè)。超過60%的質(zhì)量體系檢查警告信是針對海外企業(yè)。
此外，在2014年，有3740個(gè)483表格提到了21 CFR 820（質(zhì)量體系法規(guī)）不足。國內(nèi)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查中，近一半的檢查導(dǎo)致了483表格發(fā)出，而海外企業(yè)的相應(yīng)檢查中有57%的檢查發(fā)出了483表格。
通過對警告信和483表格的檢查情況分析，生產(chǎn)過程控制、糾正和預(yù)防措施仍然是*易發(fā)生違規(guī)的質(zhì)量體系部分。
附：483表格和警告信的區(qū)別
| | 483表格 | 警告信 |
| 依據(jù) | cGMP，不含21CFR211制劑條款 | 引用21CFR211制劑條款，原料藥（API）除外 |
| 內(nèi)容 | 現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處 | *終討論的違規(guī)項(xiàng)目 |
| 發(fā)出人 | 檢查員 | FDA地區(qū)主任 |
| 發(fā)布形式 | 簽發(fā)后向企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)面宣讀 | 簽發(fā)后網(wǎng)站公布 |
| 回復(fù)要求 | 非強(qiáng)制性，但回復(fù)必須在15個(gè)工作日內(nèi) | 必須在15個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)，如不回復(fù)或回復(fù)不充分，會采取進(jìn)一步法律制裁 |
| 糾正要求 | 自愿 | 強(qiáng)制 |
| 公開情況 | 依申請公開 | 主動公開，*性 |
| 下一步制裁 | 警告信 | 拒絕進(jìn)口警報(bào)，停止藥品申請審評 |
據(jù)FDA的器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）的*新數(shù)據(jù)，2014年，F(xiàn)DA對器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系監(jiān)督檢查次數(shù)小幅增長，但是針對海外制造商的檢查數(shù)量增加近30%。
按照海外制造商的國家來劃分，對中國的檢查占到海外檢查的三成。
FDA此前已增加了海外仿制藥生產(chǎn)商的檢查數(shù)量，此數(shù)據(jù)表明，在美國來自海外的產(chǎn)品迅速增加。
盡管質(zhì)量體系檢查的數(shù)量有所增加，F(xiàn)DA發(fā)出的警告信數(shù)量在逐年減少，2012年160余個(gè)，2013年144個(gè)，到2014年的121個(gè)。超過60%的質(zhì)量體系檢查警告信是針對海外企業(yè)。
此外，在2014年，有3740個(gè)483表格提到了21 CFR 820（質(zhì)量體系法規(guī)）不足。國內(nèi)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查中，近一半的檢查導(dǎo)致了483表格發(fā)出，而海外企業(yè)的相應(yīng)檢查中有57%的檢查發(fā)出了483表格。
通過對警告信和483表格的檢查情況分析，生產(chǎn)過程控制、糾正和預(yù)防措施仍然是*易發(fā)生違規(guī)的質(zhì)量體系部分。
附：483表格和警告信的區(qū)別
| | 483表格 | 警告信 |
| 依據(jù) | cGMP，不含21CFR211制劑條款 | 引用21CFR211制劑條款，原 相關(guān)新聞
|