市民呂先生向12345熱線反映：想在新河鎮(zhèn)開辦健康養(yǎng)生會所，涉及經(jīng)營一類醫(yī)療器械（醫(yī)用冷敷貼等），到新河市場監(jiān)管分局辦理營業(yè)執(zhí)照時，被告知一類醫(yī)療器械經(jīng)營必須以公司形式開辦，無法以個體形式開辦。但似乎國家已針對醫(yī)療器械放開了部分政策，因此有些疑惑，想咨詢具體是哪些政策法規(guī)規(guī)定個體戶不能辦理一類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。

市市場監(jiān)管局：根據(jù)《浙江省促進市場主體加快升級工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于制定“個轉(zhuǎn)企”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見》，“個轉(zhuǎn)企”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要范圍為依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)?shù)怯洖槠髽I(yè)的行業(yè)，包括：印刷，旅行社，互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)，境外就業(yè)中介、人才中介、因私出入境中介等各類中介機構(gòu)，典當(dāng)，拍賣，二手車交易市場經(jīng)營、二手車經(jīng)銷及經(jīng)紀(jì)，勞務(wù)派遣，汽車銷售，報廢汽車回收、生產(chǎn)性廢舊金屬回收，危險化學(xué)品生產(chǎn)、儲存、經(jīng)營，獸藥、藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營，成品油批發(fā)、倉儲、零售，農(nóng)藥生產(chǎn)等行業(yè)。其中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營主體就在“個轉(zhuǎn)企”的行業(yè)范圍內(nèi)。

同時，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)是具備以下條件的企業(yè)：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事*類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

所以，醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營主體確實應(yīng)該是企業(yè)，相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照也只能以公司形式辦理。