為防患*風(fēng)險，保障用械*，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)規(guī)章的規(guī)定，江西省食品藥品監(jiān)管局制定出臺了《江西省無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查暫行規(guī)定》。

《規(guī)定》要求，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照屬地管理原則和事權(quán)劃分規(guī)定，編制本行政區(qū)域的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率，并組織實施。年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況，應(yīng)當(dāng)在每年十一月底前報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

《規(guī)定》對各級食品藥品監(jiān)管部門組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查的檢查依據(jù)、檢查重點、檢查頻次及檢查要求等內(nèi)容作出了明確規(guī)定，鼓勵食品藥品監(jiān)管部門采用信息化技術(shù)手段建立監(jiān)督檢查記錄和監(jiān)督管理檔案。同時，要求食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查記錄，開展信用評價和實施“黑名單”制度，并對監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法進行查處。

《規(guī)定》強調(diào)，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實主體責(zé)任，切實加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，杜絕搞形式、走過場、不作為等現(xiàn)象。對因監(jiān)管失職、瀆職導(dǎo)致發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量*事件或者造成重大社會負(fù)面影響的，將依法依規(guī)對有關(guān)監(jiān)管部門和責(zé)任人員嚴(yán)肅追責(zé)。