昨日記者從安徽省食藥監(jiān)局獲悉，該局近日出臺的《關于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的意見》，將按類別、分階段監(jiān)督全省醫(yī)療器械生產企業(yè)強制實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（2014版）》（下稱《規(guī)范》），標志著醫(yī)療器械生產行業(yè)*嚴監(jiān)管時代已經來臨。

國家食藥監(jiān)總局要求，從2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須符合《規(guī)范》）要求，其他醫(yī)療器械生產企業(yè)應于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。

安徽省食藥監(jiān)局出臺的《關于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的意見》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現企業(yè)一般項目不符合要求的，一律責令企業(yè)限期整改；若是關鍵項目不符合要求或者即使是一般項目不符合要求但會對產品質量產生直接影響的，企業(yè)必須停產整改；情節(jié)嚴重的，或將直接被吊銷生產許可證。這意味著不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，將被淘汰出局，失去醫(yī)療器械生產資格。