導讀：醫(yī)療器械標準是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點，其管理動態(tài)如何？標管中心李靜莉所長就醫(yī)療器械標準管理動態(tài)指出：2016年仍然是提升標準的科學性和適用性，以管理促進標準提升，以需求引領(lǐng)需求提升，以科研支撐標準提升。

中檢院醫(yī)療器械管理中心的日常工作是：組織協(xié)調(diào)開展醫(yī)療器械標準的制修訂及醫(yī)療器械標準體系研究，此外還承擔著醫(yī)療器械命名分類和編碼技術(shù)的研究工作。

2015年工作總結(jié)

標管中心職責就是標準管理和編碼的技術(shù)研究，2015年通過條例發(fā)布以后，醫(yī)療器械的分類規(guī)則以及醫(yī)療器械通有名稱命名規(guī)則，技術(shù)研究都由標管中心開展。

1、醫(yī)療器械標準

2015年，對24個領(lǐng)域的標準質(zhì)量進行了全面的評價，同時加強了標準的驗證以及標準可實施性的研究。此外，還加強對技委會的管理，對各個標準化技術(shù)委員會開展擴大和試點工作。

2、標準制訂工作

在重點關(guān)注國際標準，特別是強制性通用標準的立項和制修訂，提前對病例和準業(yè)標準進行一個整體的立項計劃，2016年初步定了105項標準立項的項目。進一步的緩解了老舊標準之后的現(xiàn)象。

另外對系列標準也整體的去把握和推進，進行立項和研究，同時也關(guān)注戰(zhàn)略性新型醫(yī)療器械標準制定研究。

2016年工作重點

標管中心命名分類編碼和標準管理這塊，在整個監(jiān)管環(huán)節(jié)確實很多是基礎(chǔ)性的工作，而且是有戰(zhàn)略性的地位。

1、醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械分類，我們都知道條例實施以后，分類是監(jiān)管很重要的核心內(nèi)容，所以分類工作是核心工作，也是貫穿在注冊生產(chǎn)經(jīng)營使用各個環(huán)節(jié)；分類的任務是非常重的。

去年進一步研究美國、歐盟、日本等國家分類管理的法規(guī)以及模式。提出了從43變成現(xiàn)在22個零級目錄的框架。目前22個子目錄的情況是手術(shù)器械現(xiàn)在只有4個，原來是12個子目錄，我們進行了合并，有源無源器械有7個，臨床科室有9個。今年首要的一項工作也就是整個分類目錄的修訂工作。4月份要求拿出征求意見稿，6月份拿出送審稿。

2、醫(yī)療器械命名

去年研究了28個領(lǐng)域，形成了620個通用名稱的術(shù)語集，形成了1551個通用名稱這和2萬多個注冊證進行了綁定。

現(xiàn)在研究的名字跟注冊證有綁定的，還沒有開放，屬于研究階段，下一步通用名稱如何實施就和這項工作密切聯(lián)系起來。2016年結(jié)合整體目錄修訂，把剩余核心產(chǎn)品目錄進行進一步研究。

2016年根據(jù)總結(jié)明確編碼定位以后的具體要求，制定編碼的一些標準包括在技術(shù)方面做好編碼方案、編碼規(guī)則還有實施技術(shù)研究。