6個(gè)品種34批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品被通報(bào)

涉事不合格批次產(chǎn)品未涉及到我省企業(yè)

南國(guó)都市報(bào)5月8日訊(記者蒙健)5月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了(2016年第2期，總第10期)(2016年第93號(hào))高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器等6個(gè)品種313批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況，不合格產(chǎn)品34批次。記者從海南省食藥監(jiān)局獲悉，不合格產(chǎn)品未涉及到我省企業(yè)。

據(jù)介紹，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局組織對(duì)高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)衣等6個(gè)品種313批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。其中不合格產(chǎn)品主要包括被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種6批(臺(tái))。

涉及的生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品有濟(jì)南奧爾尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀等25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種28批(臺(tái))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京偉力新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的低頻脈沖治療儀等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種6批(臺(tái))標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。記者從海南省食藥藍(lán)局獲悉，國(guó)家食藥監(jiān)總局此次醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格產(chǎn)品未涉及到海南省企業(yè)。