為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，著力強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，近期，省局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理督查及體外診斷試劑和無(wú)菌、植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的*飛行檢查?！?/p>

本次飛檢采取交叉檢查方式，從省局檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取12名檢查員，組成6個(gè)檢查組，對(duì)全省17家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，檢查范圍覆蓋全省各地市。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)條件是否與許可審批時(shí)一致；需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定；查驗(yàn)產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)；是否存有銷售無(wú)注冊(cè)證、超過(guò)有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等。

從檢查情況看，通過(guò)近年來(lái)省局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的大力宣貫教育，開(kāi)展“醫(yī)療器械五整治”、“體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作”等多項(xiàng)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，大部分企業(yè)法制意識(shí)明顯增強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)行為不斷規(guī)范，管理水平逐步提升。但仍有少數(shù)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問(wèn)題。

下一步，省局將針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)行跟蹤檢查、監(jiān)督整改和依法查處，并將檢查情況予以通報(bào)。深入推動(dòng)《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）的貫徹執(zhí)行，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，進(jìn)一步規(guī)范流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械*有效。