為配合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，加強對醫(yī)療器械召回工作的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

聯(lián)系人：李明、岳相輝

電子郵箱：liming@cfda.gov.cn

附件：醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年9月1日

附件

醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）

*章　總　則

*條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械*隱患，保證醫(yī)療器械的*、有效，保障人體健康和生命*，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)*的代理人，下同）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的缺陷產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

第四條　召回產(chǎn)品的范圍包括：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命*的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；

（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。

第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械*相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)*的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)*的代理人應(yīng)按照本辦法的規(guī)定組織實施。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應(yīng)當(dāng)及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第八條　召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，采取有效途徑向社會公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時向同級衛(wèi)生計生部門通報相關(guān)信息。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估

第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

第十二條　對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。

 第十三條　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評估后，確定為醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回?！　?

第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。

第十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)將《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見附表1）、調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將一級召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十七條　調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

　?。ǘ嵤┱倩氐脑?；

　　（三）調(diào)查評估結(jié)果；

　　（四）召回分級。

　　召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

　?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；

　?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍；

　?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。

第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷或控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。

第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》（見附表2），報告召回計劃實施情況。

第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回完成后10日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評價，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。

第二十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評估，認(rèn)為召回尚未有效消除風(fēng)險或缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

第四章　責(zé)令召回

第二十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知消費者立即暫停使