醫(yī)械GSP飛檢正在逐步擴大化，越來越多的地方藥監(jiān)局已經(jīng)開始流通飛檢了，未來還會常態(tài)化。

這不，日前，貴州省食藥總局發(fā)布了《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。

明確貴州省各級食品藥品監(jiān)管部門采取“新”飛行檢查形式，加大監(jiān)督檢查力度，強化食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械“三品一械”監(jiān)督管理，督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責(zé)任。

說道“新”，此次《辦法》提出很多與以往不同的飛行檢查機制。

“四不兩直”的檢查方式，嚴禁事先通知企業(yè)

《辦法》明確，飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對“三品一械”的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。即采取不通知，不打招呼、不聽取匯報、不陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場“四不兩直”的檢查方式，遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，對被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開展生產(chǎn)經(jīng)營等情況進行調(diào)查核實的工作形式。

明確飛行檢查的組織實施由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地原則分級負責(zé)。同時明確了被檢查單位有依法配合飛行檢查的義務(wù)和檢查部門應(yīng)依法主動公開檢查結(jié)果等責(zé)任。

9種情形會被飛檢

《辦法》明確了組織開展飛行檢查的9種情形:

一是投訴舉報、媒體曝光或者其他來源的線索表明可能存在*風(fēng)險的;

二是“三品一械”產(chǎn)品經(jīng)檢驗、檢測發(fā)現(xiàn)存在*風(fēng)險的;

三是“三品一械”發(fā)生產(chǎn)品疑似*事件，存在*隱患，可能造成危害或社會影響的;

四是食品*風(fēng)險、藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在*風(fēng)險的;

五是提交的“三品一械”相關(guān)申報資料真實性有疑問的;

六是涉嫌嚴重違反“三品一械”相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

七是企業(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營記錄或有嚴重不守信記錄的;

八是認為需對某種特定區(qū)域“三品一械”質(zhì)量*狀況進行隱患排查的;

九是其他需要開展飛行檢查的情形。

問題查不清，飛檢不結(jié)束

《辦法》明確了檢查的工作流程和配合檢查的相關(guān)要求，包括檢查組出示執(zhí)法證明，告知檢查要求，履行檢查責(zé)任，通報檢查情況;被檢查單位配合檢查，開放相關(guān)場所，提供真實、有效、完整的材料，如實回答詢問等。

值得注意的是，《辦法》中著重提到，明確現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則，經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可結(jié)束。

也就是說，問題查不清，飛檢不結(jié)束。

問題嚴重者，移送公安機關(guān)處理

《辦法》對飛行檢查結(jié)果的處理進行明確，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。

對檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，及時組織立案查處;違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)處理，并抄送同級檢察機關(guān)。

《辦法》9月1日起就要實施了，在貴州的械企要提前做好自查工作，更強的飛檢風(fēng)暴就要來了!