2017年12月22日晚7時許，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以及國家衛(wèi)計委同時在官方網站掛出消息，就“醫(yī)藥代表登記備案管理辦法”（以下簡稱“辦法”）正式面向社會公開征求意見，共計五大章節(jié)二十條內容。備受關注的醫(yī)藥代表登記備案管理辦法終于“千呼萬喚始出來”。

可以說，從年初至歲末，自2017年重磅政策文件《國務院辦公廳關于進步一步改革藥品生產流通使用政策的若干意見》明確提出了“建立醫(yī)藥代表備案登記制度”以來，關于醫(yī)藥代表備案的關注熱度就從來沒有消退過。贊同者有之，質疑者有之，圍觀看熱鬧的亦紛紛云云。但隨著各項政策不斷明晰以及各地配套行動不斷展開，建立醫(yī)藥代表備案制的必要性以及合理性已經無需贅言。人們更關心的，實際上集中在以下幾點：備案主體是誰？都要備案哪些信息？在哪里備案？對于備案代表有哪些具體要求？醫(yī)藥代表備案制的出臺，究竟會對今后醫(yī)藥產品推廣、銷售的格局產生哪些影響？醫(yī)藥代表備案制施行之后，藥品推廣、銷售過程之中產生的違規(guī)行為具體由誰來擔責？如何擔責？而如今，經過近一年的反復打磨與考量，盡管仍然是處于征求意見階段，但此次“醫(yī)藥代表備案管理辦法”的公布，已經基本可以回答上述問題。

推廣應回歸學術本位

從辦法中能夠看到，首先要明確的一點，是藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表。醫(yī)藥代表是做學術的，不碰產品，不碰錢。醫(yī)藥代表的從業(yè)內容，只覆蓋學術推廣、技術咨詢、協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集反饋藥品臨床使用情況和不良反應信息。除此之外，都不是醫(yī)藥代表該做的事情。

這一區(qū)別至關重要，也是此次國家構建醫(yī)藥代表備案體系的目的所在，即整頓市場秩序，更好對醫(yī)藥代表進行管理。從國家層面而言，主要是兩層意思：*，國家層面認可醫(yī)藥代表這一職業(yè)，也認可其在整個醫(yī)藥流通過程中所起的作用，從將該職業(yè)納入職業(yè)大典可以看出；第二，現(xiàn)實情況是，在中國因為醫(yī)藥代表的概念混淆、職責不清等問題，造成了醫(yī)藥流通領域出現(xiàn)道德、行業(yè)風氣敗壞等情況擾亂市場秩序。

從新發(fā)布的辦法來看，醫(yī)藥代表的如下信息均需在平臺進行備案：

（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（二）學歷、專業(yè)、醫(yī)藥領域從業(yè)經驗；

（三）醫(yī)藥代表的身份證號；

（四）勞動合同或授權書的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表完成培訓情況（包括培訓科目、培訓時間）；

（六）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別或品種；

（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會信用代碼、法定代表人姓名；

（八）藥品上市許可持有人對全部備案信息的真實性聲明。

而醫(yī)藥代表登記備案平臺則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局*，由相關社會團體建設并負責維護，但同時指明，不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個人以及醫(yī)療機構收取費用。

其實不管是對醫(yī)藥代表進行備案登記，還是對藥品購銷領域嚴加查處，一個目的始終是清楚的，即使藥品推廣回歸至學術本位。

而新發(fā)布的方法實際上也根據實際情況作出了調整。在此前流出的對于醫(yī)藥代表登記備案的管理辦法中，醫(yī)藥代表進行備案的門檻還是比較高的，即醫(yī)藥代表需具備生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專（含高職）及以上學歷，或雖在上述專業(yè)以外，但具備五年以上醫(yī)藥領域工作經驗。對此標準，業(yè)界普遍的聲音是“定的太高，行業(yè)現(xiàn)有水準達不到”，而變化在此次發(fā)布中也有所體現(xiàn)，即將“五年以上醫(yī)藥領域工作經驗”縮短至兩年。

總而言之，醫(yī)藥代表備案管理辦法，強調的是醫(yī)藥代表作為專業(yè)藥品學術推廣人員其身份、價值與地位，并將其與傳統(tǒng)意義上的“銷售代表”完全分開。

CSO危險了

從此次正式發(fā)布的“醫(yī)藥代表備案管理辦法”以及E藥經理人此前從接近此辦法制定過程的人士處所獲得的信息綜合來看，CSO行業(yè)發(fā)展受到來自醫(yī)藥代表備案制較為嚴重的影響基本已成定局。

一個不會有爭議的現(xiàn)狀是：至少在國家推行“兩票制”之后，CSO公司迎來了一個短暫的發(fā)展高峰。受兩票制影響，大批小分銷商、居間人被擠出了藥品流通環(huán)節(jié)，而這部分人手中所掌握的藥品進入各地醫(yī)院的渠道恰恰是CSO公司所*需要的，因此一時間上萬家CSO在全國遍地開花。

但醫(yī)藥代表備案制對其發(fā)展的*大影響在于，CSO公司在今后很有可能不再具備有資格進行學術推廣的醫(yī)藥代表。

之所以如此說，邏輯很簡單。

首先要從備案的主體來看。此前流出的非正式版“醫(yī)藥代表備案管理辦法”，將登記備案主體定義為“藥品生產企業(yè)”，而在此次*新公布的征求意見稿中，備案主體則變更為了“藥品上市許可持有人”。備案主體說法改變的同時并沒有改變備案主體的本質，通俗來講即“產品是誰家生產的，備案的主體就是誰?！痹谶@種情況下，CSO公司明顯不具備作為主體進行備案的資格。這是必須要正確理解的*點。

其次要看醫(yī)藥代表與備案主體之間的權責關系。作為醫(yī)藥代表登記備案的責任主體，其有責任對醫(yī)藥代表的業(yè)務行為進行負責。也就是說，凡是以企業(yè)名義在登記本案平臺上進行備案的醫(yī)藥代表，一旦出了事情企業(yè)是需要負連帶責任的。因此企業(yè)一定會對以自己為備案主體進行備案的醫(yī)藥代表進行更為嚴厲的審查，對于允許哪些人員去進行備案也會更加謹慎。在這種情況下，企業(yè)往往會優(yōu)先考慮自建醫(yī)藥代表隊伍去進行學術推廣，而非委托他人如CSO公司等開展學術推廣活動，對于風險的規(guī)避，將成為在學術推廣中所考慮的*要素。

那么CSO公司中的業(yè)務人員能否在備案平臺進行備案呢？理論上講，當然可以。從此次公布的方法來看，進行備案的醫(yī)藥代表分為兩種：一種是與藥品生產企業(yè)簽署有正式勞動合同的雇員，而另外一種則是經藥品生產企業(yè)授權開展學術推廣活動、滿足一定條件要求的人員，CSO則屬于后者?！叭绻髽I(yè)認為，你對它（指CSO）的員工足夠信任，出了事情你愿意替他們負責，沒問題?！痹谝淮螛I(yè)界大會上，接近此辦法制定過程的一位人士如此解讀，但其潛臺詞不言自明。

而更重要的是，由于CSO公司是專門做藥品代理推廣的公司，因此存在一位醫(yī)藥代表同時推廣多類產品的情況。而在多種情況下某一種產品推廣出了問題怎么辦？根據辦法，很有可能與該醫(yī)藥代表相關的所有企業(yè)都要受到牽連?！耙驗樵趥浒钙脚_上，根據公示信息，醫(yī)藥代表跟企業(yè)是綁定的，只要你替他備案，你就要替他的行為承擔責任。”

實際上，CSO公司也確實正面臨一個越來越嚴峻的發(fā)展局面。首先是各地對于走票過票的打擊日趨嚴格，如上海市衛(wèi)計委、發(fā)改委等10部門于12月19日聯(lián)合發(fā)布文件，稱將繼續(xù)重點查處非法使用發(fā)票、過票、走票、倒票等問題。盡管正規(guī)的CSO公司是以專業(yè)的學術推廣為主，但如上文所言，大量居間人、分銷商也在兩票制的影響下進入該行業(yè)，傳統(tǒng)的以過票走票為主的盈利模式短時間內難以完全消失。因此行業(yè)監(jiān)管趨嚴下，CSO公司明顯受限。

其次，一些典型CSO公司的轉型也已經開始出現(xiàn)，如12月15日，泰凌醫(yī)藥宣布終止代理及推廣復旦張江旗下藥品里葆多（鹽酸多柔比星脂質體注射液）便被視為一個信號。實際上從泰凌醫(yī)藥2017年中報數據便可以看出，作為曾經國內知名的CSO公司，其第三方藥品代理業(yè)務僅剩下里葆多，當期毛利潤也僅有28.1%，占總毛利僅23%，而對比2016年CSO類業(yè)務毛利占比53.25%，權重已大幅下降。

CFDA、衛(wèi)計委、行業(yè)協(xié)會，共同規(guī)范藥代行為

在整個醫(yī)藥產品的學術推廣之中，至少會涉及到四個不同的角色：醫(yī)藥代表、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、醫(yī)生醫(yī)務人員。根據此次公布的辦法，不管是哪一個角色出現(xiàn)問題，都必須承擔相應的責任。

首先對于醫(yī)藥代表來說，“醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量，不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據，不得進行商業(yè)賄賂，不得對醫(yī)療衛(wèi)生機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應。”在此次公布的辦法中，醫(yī)藥代表的禁止事項已經被表述得非常明確，尤其是不得銷售藥品以及不得統(tǒng)方，更是一直以來被一再強調的內容。

而一旦違反，醫(yī)藥代表面臨的可能是職業(yè)發(fā)展上的巨大挑戰(zhàn)。首先是違規(guī)行為將會被錄入登記本案平臺并向社會予以公告，并通知個人信用管理部門。其次，則要回到藥品生產企業(yè)接受至少為期一個月的脫產培訓。

對于藥品上市許可持有人來說，則不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺依據食品藥品監(jiān)管部門的調查結果，將其違規(guī)行為予以公示并通報信用管理部門；存在違反《反不正當競爭法》等法律法規(guī)情形的，移交相關部門依法依規(guī)查處。