文| 聯(lián)盟菌   來源| 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

就在12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了3項醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息。其中，羅氏診斷一級召回了2227盒體外診斷產(chǎn)品。

在本次召回中，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司表示，由于WHO更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品，使用新的2016版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/16）進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測結(jié)果，與使用原2009版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/9）進(jìn)行校準(zhǔn)的存在偏差。目前中國國內(nèi)大部分實驗室仍然使用原版標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，這樣校準(zhǔn)出來的產(chǎn)品很可能存在著較大的**隱患。

雖然目前羅氏尚未收到中國市場的不良事件報告，但是根據(jù)風(fēng)險評估的標(biāo)準(zhǔn)，羅氏決定一級召回這2227盒已經(jīng)在中國銷售了的產(chǎn)品。

除了羅氏，同一天召回產(chǎn)品的還有深圳市正康科技有限公司和深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司，兩家公司共召回了5047臺電子血壓計。

深圳市正康科技有限公司報告，公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計，經(jīng)檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，三級召回了4990臺。

而深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的腕式電子血壓計，同樣是因為檢驗后不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，三級召回了57臺。

“主動召回”是企業(yè)對產(chǎn)品負(fù)責(zé)、對用戶負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。

醫(yī)療器械種類多、跨度大，設(shè)備等級、類型、使用年限和管理方式等均有不同，差異巨大，**生產(chǎn)和**使用都在一定程度上存在著困難，有時候“召回”真的是不可避免的。

既然產(chǎn)品可能存在著**隱患，就應(yīng)該像羅氏這樣加強(qiáng)監(jiān)管、盡早檢測、盡早召回，不要等到真的收到了“投訴”和“不良事件報告”再追悔莫及。

以下是三家公司的召回文件明細(xì)：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

深圳市正康科技有限公司

深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司