來源：邁克生物公告、國家藥監(jiān)局，體外診斷網

整理：賽柏藍器械

上市醫(yī)械公司被國家藥監(jiān)局飛檢，市值一日蒸發(fā)7.58億元。

12月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列飛檢通報，涉及企業(yè)包括鄭州冠橋義齒制作有限公司、長春民健醫(yī)療器械有限公司、蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司、天津泰士康醫(yī)療科技有限公司、陜西仁康藥業(yè)有限公司、佳木斯市松花江醫(yī)療用品廠，以及A股上市醫(yī)械公司邁克生物。

其中，對邁克生物的飛檢共發(fā)現3項一般缺陷，被要求限期整改，必要時跟蹤復查，召回相關產品。

邁克生物飛檢查公告具體情況如下：

受此飛檢影響，截止14日收盤，邁克生物股價下跌8.15%，市值蒸發(fā)約7.58億。

來源：雪球

14日晚間，邁克生物發(fā)布《關于國家藥品監(jiān)督管理局對公司飛行檢查有關情況的公告》，稱2018年11月8日至9日，國家藥品監(jiān)督管理局對邁克生物生產的《丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）》進行了合規(guī)性飛行檢查。

并解釋稱，飛行檢查是國家藥監(jiān)部門在新形勢下全國范圍內開展的日常監(jiān)管方式之一，旨在核查醫(yī)療器械企業(yè)的生產質量管理是否完整，核查質量管理體系是否持續(xù)良好運行，及時發(fā)現企業(yè)存在的問題，找出日常生產中的薄弱環(huán)節(jié),從而堵塞漏洞，防止質量事故的發(fā)生，保證醫(yī)療器械產品**有效。

邁克生物在公告中指出，國家藥監(jiān)局根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄體外診斷試劑文件，對機構和人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測等總共200余項，其中關鍵項42項進行逐項進行檢查，在檢查中共發(fā)現3條一般不符合項，無嚴重缺陷項，不涉及任何產品質量問題。

幾點感受：

1、國家對體外診斷行業(yè)重視程度越來越高，要求規(guī)范越來越細，檢查力度越來越大；

2、飛檢都是事先不通知被檢查企業(yè)，直接實施快速現場檢查，這相當于對醫(yī)械生產和經營企業(yè)管理規(guī)范的日常執(zhí)行和實施都提出了更高的要求；

3、通過統計表格可以看到邁克是被檢查出問題企業(yè)中問題數量**少的只有3項，當然邁克作為A股上市企業(yè)也應該以更高的標準要求自己；

4、面對這樣嚴格的飛檢，中國的醫(yī)械生產和經營企業(yè)有多少能做到0問題；

國家采用飛檢目的不是要查封企業(yè)，是督促企業(yè)嚴把質量關，能夠給市場提供更高品質的產品，而且當下我們國家非常支持國有品牌的發(fā)展，所以我們廣大醫(yī)械生產企業(yè)一定要注重產品生產以及流通的每一個環(huán)節(jié)。