文| 聯(lián)盟菌   來源| 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

2月11日，國家藥監(jiān)局連發(fā)2條醫(yī)療器械召回通告，美敦力、貝克曼2家**械企，在同一天將共計(jì)1058臺(tái)醫(yī)療器械召回級(jí)別由三級(jí)（**輕級(jí)別）提升為一級(jí)（**嚴(yán)重級(jí)別）！

美敦力（上海）管理有限公司有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不**導(dǎo)致活檢針插入過深等問題，生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對(duì)腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Cranial Treatment Guidance System（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173546129）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月5日發(fā)布，召回級(jí)別為三級(jí)，現(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)。

其中涉及在中國的銷售數(shù)量為135臺(tái)。

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)信號(hào)丟失或信號(hào)漂移等問題，生產(chǎn)商Beckman Coulter, Inc.對(duì)流式細(xì)胞儀Flow Cytometer（注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403463號(hào)）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年5月23日發(fā)布，召回級(jí)別為三級(jí)?，F(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)，并對(duì)涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量進(jìn)行變更。

其中涉及在中國的銷售數(shù)量為923臺(tái)。

**后關(guān)于召回等級(jí)，聯(lián)盟菌做個(gè)簡(jiǎn)單講解。

在《醫(yī)療器械召回管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，召回分為三級(jí)：

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回。

可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回。

引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。

三級(jí)召回制度有利于規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)及銷售，將使用者的健康**隱患降到**低。

此次美敦力、貝克曼2家**械企同時(shí)將已發(fā)布召回通知的產(chǎn)品，召回等級(jí)從三級(jí)提升為一級(jí)，這在以往還是很少見的。

對(duì)于企業(yè)來說，由于醫(yī)療器械本身存在一定的風(fēng)險(xiǎn)因素，部分醫(yī)療器械在使用過程中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，只有通過持續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)，才能**大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用**，敢于正視風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)召回的企業(yè)，都是好樣的！