來源：江蘇省高郵市市場監(jiān)督管理局

日前，江蘇省高郵市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“高郵市局”）執(zhí)法人員陳曉俊、湯明月來到位于高郵市三垛鎮(zhèn)政府東側(cè)的某醫(yī)院，向其法定代表人陳某送達了該局的一份《行政處罰決定書》。

事情緣于2018年9月高郵市局執(zhí)法人員對該醫(yī)院的一次日常檢查。當(dāng)時，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院有部分體外診斷試劑超過有效使用期限且無進貨查驗記錄。執(zhí)法人員認(rèn)為該醫(yī)院涉嫌違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條、第十一條、第十二條的規(guī)定，并對該醫(yī)院進行了立案調(diào)查。

經(jīng)查，該醫(yī)院以760元/盒的價格從揚州市昌泰醫(yī)療器械有限公司購進梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（血清稀釋液1瓶，批號為VN70111，有效期至20180116；溶解液2瓶，批號為VN70111，有效期至20180116；未致敏粒子1瓶，批號為VN70111，有效期至20180116；致敏粒子1瓶，批號為VN61230，有效期至20171218）用于檢驗科日常檢驗（由于票據(jù)丟失，無法確定購進日期）；2017年9月15日，該醫(yī)院以62.4元/盒的價格從揚州市昌泰醫(yī)療器械有限公司購進膠乳液試劑盒（C-反應(yīng)蛋白3盒，批號為170804，有效期至20170809；抗鏈球菌溶血素“O”3盒，批號為170605，有效期至20180618；類風(fēng)濕因子3盒，批號為170605，有效期至20180601）用于檢驗科日常檢驗；2018年3月14日，以423.22元/盒的價格從江蘇恩薈醫(yī)療器械科技服務(wù)有限公司購進SIEMENS緩沖液（7瓶，批號為54709539，使用期限為20180823），用于檢驗科日常檢驗。由于該醫(yī)院的檢驗科未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，導(dǎo)至上述三種試劑在超過有效使用期限后仍被繼續(xù)使用。同時，醫(yī)院未按照要求，真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況，導(dǎo)至部分試劑的進貨票據(jù)丟失。  

檢驗結(jié)果對患者的病情診斷極為重要，當(dāng)事人作為一所比較有影響力的二級甲等醫(yī)院，其服務(wù)范圍廣，來院就診的人數(shù)較多，使用處于過期狀態(tài)的檢驗試劑，可能會造成誤診，甚至危及患者生命。該院的檢驗科工作人員辯稱是由于工作失誤，未及時檢查清理。但當(dāng)事人未履行法定義務(wù)，在試劑超過有效使用期限后仍繼續(xù)使用，放任危害結(jié)果發(fā)生的行為，符合《揚州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條“主觀上有故意或者重大過失”所指從重處罰情形，高郵市局決定對該醫(yī)院予以從重處罰：責(zé)令當(dāng)事人改正并給予當(dāng)事人警告；罰款50000元。

體外診斷試劑是一種涉及面廣、要求高、診斷中又**的醫(yī)療器械，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到檢驗結(jié)果的正確與否，各體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)自覺將其納入管理，依法組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

首先，法律法規(guī)需進一步完善。相關(guān)部門應(yīng)出臺體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)管理辦法，明確準(zhǔn)入條件，包括低溫運輸、儲存要求等。其次，監(jiān)管需進一步強化。各級監(jiān)管部門要組織對體外診斷試劑的專項檢查，糾正非法生產(chǎn)和經(jīng)營無批準(zhǔn)文號和過期試劑以及不按低溫要求運輸和貯存等問題；在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題，要求企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)限期改正，對違法違規(guī)者要依法查處，情節(jié)嚴(yán)重者予以曝光。再次，應(yīng)進一步加強培訓(xùn)。各級監(jiān)管部門要組織體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量負責(zé)人及藥劑科相關(guān)人員進行全面培訓(xùn)，不斷加強職業(yè)道德教育。培訓(xùn)內(nèi)容包括對體外診斷試劑所屬范疇、分類，相關(guān)法律法規(guī)及生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸和儲存條件、在庫養(yǎng)護要求等，以確保體外診斷試劑依法生產(chǎn)、流通有序、管理規(guī)范、保證質(zhì)量、使用有效。