來源：NMPA

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在特定批次的15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的問題，生產(chǎn)商Teleflex Medical美國(guó)泰利福醫(yī)療有限公司對(duì)氣管插管及配件Tracheal Tubes（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172661667、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2665602號(hào)）主動(dòng)召回。相關(guān)召回信息已于2019年8月6日發(fā)布，召回級(jí)別為一級(jí)，現(xiàn)對(duì)召回?cái)?shù)量進(jìn)行變更，涉及產(chǎn)品的名稱、注冊(cè)證或備案憑證編碼、型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2019年8月27日

根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，召回分為三個(gè)級(jí)別：

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

泰利福召回氣管插管及配件，是因?yàn)橛?92例報(bào)告投訴表明，特定批次的 15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的發(fā)生率增加，可能直接導(dǎo)致患者呼吸回路斷開，使患者供氧不足，需要醫(yī)療干預(yù)，目前已有兩起死亡和一起傷害事件與氣管插管脫落相關(guān)。

在這些事件中，醫(yī)護(hù)人員決定對(duì)患者進(jìn)行拔管和重新插管，雖然起初是成功的，但患者在隨后的重新嘗試插管過程中及其他非插管相關(guān)疾病的情況下死亡。在大多數(shù)報(bào)告的事件中，醫(yī)護(hù)人員通過呼吸回路壓力的**終減少觸發(fā)呼吸機(jī)報(bào)警而發(fā)現(xiàn)連接頭的脫落。

實(shí)際上，今年6月21日FDA就已發(fā)消息稱，泰利福緊急要求客戶停止使用相關(guān)氣管導(dǎo)管和配件產(chǎn)品，并對(duì)其進(jìn)行召回或隔離——凡是2016年10月至2019年5月內(nèi)在美國(guó)銷售的氣管導(dǎo)管相關(guān)產(chǎn)品，泰利福都需要召回，涉及33個(gè)型號(hào)，共6067502件產(chǎn)品。