▍來(lái)源：上海藥監(jiān)局

為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械**有效，我局組織對(duì)上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠(chǎng)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下：

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠(chǎng)有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品**風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致**隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

我局已要求相關(guān)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，移交稽查部門(mén)調(diào)查，依法查處，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2019年9月5日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

附件：

上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠(chǎng)有限公司飛行檢查主要缺陷

（一）設(shè)備

現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)一樓線(xiàn)切割車(chē)間外有一臺(tái)車(chē)床（型號(hào)：BK-300T-10Tsoftware）無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

（二）采購(gòu)

檢查期間企業(yè)未提供所抽查產(chǎn)品原材料（空心接骨螺釘，規(guī)格∅6.5X70,批號(hào)B18101044、45-54）TC4和髖關(guān)節(jié)假體（QK）股骨球頭（Popular）(規(guī)格∅28，產(chǎn)品批號(hào)170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的檢驗(yàn)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

（三）生產(chǎn)管理

（1）在倉(cāng)庫(kù)查見(jiàn)金屬股骨頸固定釘（國(guó)械注準(zhǔn)20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包裝標(biāo)識(shí)L=65/75/85/95（批號(hào)217050451/217050481/217050501/217050521）等四個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，與產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定（L為10-150mm，每2mm為一檔）不一致。（2）企業(yè)提供的髖關(guān)節(jié)假體（QK）股骨球頭（Popular）(規(guī)格∅28，產(chǎn)品批號(hào)170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT)批記錄中原材料牌號(hào)為T(mén)i6AL4V，而產(chǎn)品技術(shù)要求中髖關(guān)節(jié)假體（QK）股骨球頭材質(zhì)為鈷鉻鉬合金（鑄件、鍛件），兩者不一致。（3）髖關(guān)節(jié)假體（生物型），國(guó)械注準(zhǔn)20163462359，批號(hào)170611-QT，生產(chǎn)質(zhì)量跟蹤卡中產(chǎn)品規(guī)格描述為“φ32/＋3.5”，另查見(jiàn)髖關(guān)節(jié)假體（生物型）的銷(xiāo)售記錄單（單價(jià)表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多個(gè)規(guī)格，但該產(chǎn)品技術(shù)要求中未查見(jiàn)上述規(guī)格，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

現(xiàn)場(chǎng)抽查的髖關(guān)節(jié)假體（QK）股骨球頭（Popular）(規(guī)格∅28，產(chǎn)品批號(hào)170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺釘（規(guī)格∅6.5X70,批號(hào)B18101044、45-54）批記錄中未記錄原材料的批號(hào)信息，無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

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