為做好2021年人工智能醫(yī)療器械標準預立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第156號》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位委員、觀察員及相關單位征集2021年度人工智能醫(yī)療器械領域標準預立項提案，現(xiàn)將相關事項及要求通知如下：

一、項目范圍及要求

（一）范圍

人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領域的基礎與通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準及其他標準。

（二）要求

1、提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定（見附件1）；

2、提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等；

3、提案應包含完整的標準草案或技術大綱。

二、提案報送相關事項

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提書本技術領域的標準預立項提案。

（二）2021年度項目提案征集截止日期為2020年4月30日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將“醫(yī)療器械標準立項提案表”（見附件2）和完整的標準草案或技術大綱，于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

（三）秘書處聯(lián)系方式

聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號

郵政編碼：102629

電子郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn

聯(lián) 系 人：王浩、羅維娜

聯(lián)系電話：010-53852531、53852524

附件：

1、《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》

2、醫(yī)療器械標準立項提案表

3、中檢院關于征集2021年人工智能醫(yī)療器械領域標準立項提案的函

人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位2020年4月8日

文檔附件：

附件1:醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范.doc

附件2:醫(yī)療器械標準立項提案表.docx

附件3:中檢院關于征集2021年人工智能醫(yī)療器械領域標準立項提案的函.pdf

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來源： 中國食品藥品檢定研究院