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新聞資訊

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

日期:2020-05-15 09:02:20  閱讀數(shù):620


各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構:

根據(jù)《**藥監(jiān)局綜合司關于開展2020年**醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號),現(xiàn)將2020年**醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們,并將有關要求通知如下:

一、檢驗工作

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局(下簡稱省局)、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2020年**醫(yī)療器械抽檢(中央補助地方項目)產(chǎn)品檢驗方案》(附件1)、《2020年**醫(yī)療器械抽檢(**預算項目)產(chǎn)品檢驗方案》(附件2)組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求(注冊產(chǎn)品標準)開展檢驗工作。

二、復檢工作

根據(jù)《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定,被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復檢機構(附件3)提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的,檢驗機構不再受理。

三、異議申訴工作

被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議,且無法通過復檢進行驗證的,應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi),向所在地省局提出異議申訴書面申請,并提交相關證明材料。

所在地省局應當在收到申請后2個工作日內(nèi),將異議申訴情況填報至**醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng),并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結果,提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監(jiān)督中心。相關省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結果和處理建議的,有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的,視為申請人認可該檢驗結果。

四、其他要求

風險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據(jù)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)監(jiān)測提示,主動評估和消除風險,所在地省局應當監(jiān)督指導。

根據(jù)《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十條規(guī)定,標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的,應當自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi),向其所在地省局提供充分準確的證明材料,所在地省局應當組織調(diào)查核實。未能按時提交材料的,視為標示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品。

附件:1.2020年**醫(yī)療器械抽檢(中央補助地方項目)產(chǎn)品檢驗方案

2.2020年**醫(yī)療器械抽檢(**預算項目)產(chǎn)品檢驗方案

3.2020年**醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單

**藥監(jiān)局綜合司

2020年5月11日

附件1.2020年**醫(yī)療器械抽檢(中央補助地方項目)產(chǎn)品檢驗方案.doc

附件2.2020年**醫(yī)療器械抽檢(**預算項目)產(chǎn)品檢驗方案.doc

附件3.2020年**醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單.docx

來源:**藥品監(jiān)督管理局


 
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