來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

8月4日，廣東省藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩條通知，責(zé)令中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司、珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改。

通知顯示，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原**食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，廣東省藥監(jiān)局組織對(duì)中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司、珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原**食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、原**食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司、珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司立即針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由當(dāng)?shù)厥斜O(jiān)局負(fù)責(zé)。

**缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厥斜O(jiān)局提出書面復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)。當(dāng)?shù)厥斜O(jiān)局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。