各有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó).家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。

為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2020年12月15日前反饋我中心。

聯(lián)系人：劉容枝、高宇、胡鵬

電話: 010-86452532；010-86452534；010-86452542

電子郵箱：liurz@cmde.org.cngaoyu@cmde.org.cnhupeng@cmde.org.cn

附件：

1.使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南（征求意見稿）

2.反饋意見表

（閱讀原文點(diǎn)擊下載）

國(guó).家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2020年11月26日”

來源：CMDE