來(lái)源｜國(guó).家藥監(jiān)局

近日，國(guó).家藥監(jiān)局發(fā)布兩則修訂說(shuō)明書(shū)公告，修訂包括清開(kāi)靈泡騰片、小兒熱速清口服制劑在內(nèi)的8種中成藥藥品說(shuō)明書(shū)，新增、更新藥品的不良反應(yīng)，禁忌與注意事項(xiàng)等。8種中成藥新增（完善）的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、過(guò)敏等。禁忌一欄，**藥品均為：對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

其中，感冒清熱制劑、乳癖散結(jié)制劑、小兒熱速清口服制劑（處方藥）、小兒熱速清口服制劑（非處方藥）、咽炎片（膠囊）的中成藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。公告要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求，于2021年9月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

清開(kāi)靈泡騰片也被做出單獨(dú)修訂，其不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等。同時(shí)，其藥品說(shuō)明書(shū)新增“孕婦禁用”。

而在【注意事項(xiàng)】中，清開(kāi)靈泡騰片此次修訂新增多條注意事項(xiàng)，并明確指出：糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者或正在接受其他治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

值得注意的是，小兒熱速清口服制劑本次修訂后，統(tǒng)一新增不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、瘙癢、皮疹。并在【注意事項(xiàng)】中做出警示：高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

同時(shí)，疏風(fēng)解毒膠囊、清開(kāi)靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥，并且同時(shí)公布了非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。

公告要求相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年10月4日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。（本文為《看醫(yī)界》發(fā)布，轉(zhuǎn)載須經(jīng)授權(quán)，并在文章開(kāi)頭注明作者和來(lái)源。）

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