“各有關(guān)單位：

《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》于2015年發(fā)布。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，為了更加科學(xué)合理的指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)該指導(dǎo)原則的修訂工作，希望該類產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及使用的單位積極參與我們的工作，如有對(duì)該指導(dǎo)原則的修改建議，請(qǐng)積極向我單位反饋。

請(qǐng)將相關(guān)修訂意見按反饋意見表(見附件1)填寫清楚，于2023年5月20日前以電子版形式報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

聯(lián)系人：徐超，包雯，何靜云

聯(lián)系電話：010-86452539，010-86452596，010-86452544

電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn

附件1：《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》反饋意見表

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年4月28日”

來源：CMDE