來源：河南藥監(jiān)

近日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰公示，鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責任公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)用外科口罩和未保持質量體系有效運行，該公司法定代表人、企業(yè)負責人被罰10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。

處罰名稱：

鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責任公司（原鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司）生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)用外科口罩和未保持質量體系有效運行案。

處罰事由 :

當事人擔任鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司法定代表人期間，該公司存在生產銷售不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)用外科口罩違法行為因涉嫌犯罪，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條、《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第九條的規(guī)定，將涉嫌違法犯罪的**案件材料向安陽市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊進行移送，同時抄送至安陽市人民檢察院。

當事人擔任鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司法定代表人期間，該公司存在未保持質量體系有效運行的違法行為：

一是生產的產品數(shù)量與銷售數(shù)量不一致，存在生產和銷售數(shù)據(jù)嚴重不符的情況。

二是未嚴格執(zhí)行產品上市放行規(guī)定。

三是生產銷售的產品不能進行有效追溯。

處罰依據(jù)：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項、第（二）項之規(guī)定。

處罰結果：

10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。