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美國食品藥物管理局于九月份授予血液學(xué)和免疫測定分析儀、生物制劑感染檢測面板以及用于協(xié)助癌癥患者監(jiān)測和治療的檢測方法的510(k)許可證。

Abbott在九月份獲得了四項510(K)許可證。其中一項許可證是針對位于伊利諾伊州Abbott Park的公司的Afinion 2和Alere Afinion AS100分析儀器，用于多檢測點衛(wèi)生保健測試，使用Afinion測試卡作為測試載體，以及其Afinion HbA1c檢測方法，用于定量測定靜脈和毛細(xì)血管全血中的糖化血紅蛋白，作為糖尿病患者長期代謝控制的標(biāo)志。該公司還獲得了510(k)許可，用于其TBI化學(xué)發(fā)光免疫測定，以幫助評估在受傷后12小時內(nèi)出現(xiàn)疑似輕度顱腦損傷的成年人。該檢測方法設(shè)計用于Abbott的Architect I1000SR系統(tǒng)，可定量測定血漿和血清中的膠質(zhì)纖維酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶L1的含量，并對這些結(jié)果進(jìn)行半定量解釋。Abbott還分別獲得了兩種用于其衛(wèi)生保健點的血液測試的許可證-Stat Alinity平臺的試劑卡。I-Stat G試劑卡與I-Stat系統(tǒng)一起用于血液中葡萄糖的定量測定，以幫助診斷、監(jiān)測和治療碳水化合物代謝障礙，而I-Stat G3+試劑卡與I-Stat 1系統(tǒng)一起用于pH、氧分壓和二氧化碳分壓的定量測定，以幫助診斷、監(jiān)測和治療呼吸、代謝和酸堿平衡紊亂。

T2 Biosystems獲得了一項用于幫助診斷具有生物威脅因素感染跡象或暴露于這些因素風(fēng)險的炭疽、土拉菌病、馬來病、肉類瘤、斑疹傷寒和瘟疫的檢測方法的批準(zhǔn)。位于馬薩諸塞州列**敦的T2 Biosystems的T2Biohreat Panel是一種定性的多重核酸基因檢測方法，用于檢測K2EDTA全血樣本中的炭疽芽孢桿菌、土拉菌、布氏桿菌、假單胞菌、鼠疫桿菌和普羅瓦茲基立立克次體感染?？偛课挥诘聡柪矢奈鏖T子健康事業(yè)部獲得了更新版本的檢測方法的批準(zhǔn)，用于測量上皮性卵巢癌患者的治療反應(yīng)，并在一線治療后檢測患者的殘余卵巢癌。

該公司的Immulite/Immulite 1000 OM-MA和Immulite 2000 OM-MA檢測方法用于血清中CA 125抗原的定量測量，并設(shè)計用于Immulite、Immulite 1000和Immulite 2000分析儀。

更新版本具有修改的阻斷緩沖液，可消除生物素干擾的風(fēng)險。

西門子還獲得了一種協(xié)助診斷心力衰竭的檢測方法的510(k)許可證。Advia Centaur NT-proBNPII檢測方法用于血清和血漿中N端前腦鈉肽（NT-proBNP）的定量測定，并設(shè)計用于Advia Centaur XP系統(tǒng)。

貝克曼庫爾特獲得了一種用于測量甲狀腺抗體的更新版本的免疫測定方法的510(k)許可證，以幫助診斷Hashimoto病、非毒性甲狀腺腫和Graves'病。該加利福尼亞州布里亞的丹納赫子公司的Access Thyroglobulin Antibody II試劑是一種用于血清和血漿中甲狀腺球蛋白抗體水平的定量測量的順磁性顆?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定方法，設(shè)計用于Beckman Coulter的Access免疫測定儀器。

另一家丹納赫公司，Cepheid，獲得了用于識別孕婦中B群鏈球菌感染的實時PCR檢測的510(k)清關(guān)。位于加利福尼亞州圣尼維爾的這家公司的Xpert Xpress GBS用于在足月分娩時使用陰道或直腸拭子樣本進(jìn)行產(chǎn)程內(nèi)檢測，設(shè)計用于在Cepheid GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity分析儀上使用。

與此同時，賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）也獲得了FDA 510(k)清關(guān)，用于輔助監(jiān)測和治療患有胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者的檢測。位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的這家公司的Brahms CgA II Kryptor自動免疫熒光檢測用于定量測定血清中的嗜鉻粒蛋白A濃度，并設(shè)計用于該公司的Brahms Kryptor Compact Plus分析儀上使用。

總部位于瑞士巴塞爾的羅氏獲得了兩種用于定量測定血清和血漿中甲狀腺球蛋白的免疫測定的510(k)清關(guān)。Elecsys Tg II檢測用于幫助監(jiān)測甲狀腺手術(shù)后分化型甲狀腺癌患者中持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的存在，而Elecsys Anti-Tg檢測用于輔助檢測自身免疫性甲狀腺疾病。

與此同時，Werfen子公司Biokit獲得了其用于檢測皰疹病毒感染的血清學(xué)檢測的批準(zhǔn)。Architect HSV-1 IgG是一種化學(xué)發(fā)光微粒免疫測定，用于定性檢測血清和血漿中對單純皰疹病毒類型1的IgG抗體，設(shè)計用于Abbott Laboratories的Architect I系統(tǒng)上使用。

**后，位于馬薩諸塞州貝德福德的Instrumentation Laboratory獲得了其全自動化化學(xué)發(fā)光臺式分析儀ACL TOP 970 CL的FDA清關(guān)，以及一對化學(xué)發(fā)光免疫測定。HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM檢測和HemosIL CL Anti- ß2 Glycoprotein-I IgM檢測用于定量測量3.2%或3.8%檸檬酸抗凝血漿中的IgM抗體，以幫助診斷抗磷脂綜合癥。

素材來源：360Dx，IVD從業(yè)者網(wǎng)編譯