來源：創(chuàng)新醫(yī)療器械網

2024年2月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，飛利浦公司主動召回其三款醫(yī)學成像設備——BrightView、BrightView X和BrightView XCT，此次召回被定為**嚴重的I級召回，因為使用這些設備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。

召回產品的詳細信息

1、BrightView：882480；453560279781，453560279791，453560279811，453560279801，2170-3000A，2170-3001A，2170-3002A，2170-3003A

2、BrightView X：882478；453560824741，453560829261

3、BrightView XCT：882482；453560462131；453560749161

這些產品的生產日期從2007年9月至2013年6月，分銷日期從2007年11月29日至2013年6月5日。美國共召回了553臺設備。

飛利浦的BrightView系統(tǒng)是一款單光子發(fā)射計算機斷層掃描（SPECT）設備，其主要功能是為醫(yī)務人員提供人體內生物活動的高清晰圖像。BrightView  XCT型號將SPECT與計算機斷層掃描（CT）技術相結合，提供了更為全面的成像解決方案。

近期，該產品因探測器可能因組件故障意外墜落而被召回。若探測器位于設備中心位置，即大型開口（支架中心），可能導致系統(tǒng)運行中斷。探測器墜落可能引發(fā)的潛在傷害包括頸部受傷、挫傷、創(chuàng)傷性腦損傷/腦震蕩、死亡、壓傷、骨折、割傷、肌肉或韌帶扭傷/拉傷，以及BrightView系統(tǒng)操作的中斷。

截至目前，已有一起與該設備相關的事故報告，但尚未收到關于傷害或死亡的報告。

事件發(fā)展過程

飛利浦于2023年12月16日向**受影響客戶發(fā)出緊急醫(yī)療設備更正信，強調患者下肢不應直接置于探測器下方，低于支架中心。若探測器位于支架中心上方且支撐組件失效，探測器將無法移動以完成成像。信中詳細闡述以下兩種情況：

情況1：探測器位于支架中心以下。若患者下肢直接置于探測器下方，且支撐組件失效，探測器可能發(fā)生不受控制地下移并接觸患者。

情況2：探測器位于支架中心以上。若支撐組件失效，探測器將保持在原位，無法按預期移動進行臨床成像，導致系統(tǒng)運行中斷。此時可能需要重新掃描或向患者重新注射放射性藥物。

飛利浦將主動與客戶聯(lián)系，安排現場服務工程師（FSE）必要時進行系統(tǒng)更正。該公司正積極應對此問題，確?；颊?*及設備正常運行。同時，飛利浦建議使用相關設備的醫(yī)療機構在問題解決前暫停使用，以防潛在**風險。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）表示將繼續(xù)監(jiān)督飛利浦的召回進程，確保**受影響設備得到及時有效處理。同時，FDA提醒醫(yī)療機構及患者關注此次召回，并遵從飛利浦公司的指導采取相應措施。

36臺，國內召回

2023年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網站公告，飛利浦公司正主動召回特定型號的單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)，此次召回級別為一級召回。涉及的產品共計36臺，型號及序列號如下：

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網

飛利浦聲明，自2014年起，公司已終止生產及銷售BrightView產品系列。然而，據估計，約有1000個系統(tǒng)仍在運行中。