//本文來源：美國FDA、IVD從業(yè)者網(wǎng)編譯

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提醒器械研究的申辦方和器械制造商(“器械公司”)在提交給FDA之前仔細評估他們委托的第三方進行性能測試，并獨立核實**測試結果。器械公司有責任對產(chǎn)生數(shù)據(jù)的第三方進行資格認證，并確保提交給FDA的**信息真實準確。

近年來，F(xiàn)DA觀察到，與設備公司簽訂醫(yī)療設備檢測合同的實體(“第三方檢測實驗室”)越來越多地產(chǎn)生了偽造的、從其他設備提交的文件中復制的或不可靠的檢測數(shù)據(jù)。當這些數(shù)據(jù)被提交給FDA時，F(xiàn)DA無法依靠它們來授予銷售授權，這對整個文件的數(shù)據(jù)完整性提出了質疑。

FDA已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第三方檢測實驗室提交的不可靠數(shù)據(jù)越來越多，包括來自中國和印度的許多此類機構。這一令人擔憂的趨勢已導致FDA無法對提交的包含此類數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械做出實質性的等效性判定或以其他方式批準銷售。在這些情況下，當設備無法獲得授權時，提交申請的申辦方和制造商顯然會受到直接影響。這些負面決策的另一個影響是減少了患者和醫(yī)療保健提供者對新設備的訪問，并可能擾亂設備供應鏈。為了阻止這種情況，設備公司需要更加重視。

為了扭轉向FDA提交的不可靠數(shù)據(jù)的趨勢，器械公司有義務采取積極措施，對第三方檢測實驗室進行資格認證，并密切審查公司沒有自己執(zhí)行的**檢測數(shù)據(jù)，特別是與生物相容性和其他性能測試相關的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包含在提交給FDA的材料中。我們承認，單個設備公司可能很難知道某些數(shù)據(jù)是否從無關的營銷提交中復制，但我們希望設備公司能夠識別出在他們面上不可能或不可能的測試結果，或似乎與設備的已知信息不一致的測試結果。雖然FDA鼓勵器械公司與根據(jù)合格評定認證計劃(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)項目自愿獲得認證的第三方實驗室合作，但這樣做不能替代對**第三方數(shù)據(jù)進行獨立評估。

為了保護患者和醫(yī)療保健提供者免受不合格產(chǎn)品的影響，并確保美國患者能夠獲得**、有效和高質量的醫(yī)療設備，F(xiàn)DA正在采取**行動來識別和應對違反數(shù)據(jù)完整性的行為，包括通過我們的生物研究監(jiān)測計劃(Bioresearch Monitoring Program)。與此同時，F(xiàn)DA呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕和積極主動，確保醫(yī)療器械申報中包含的**數(shù)據(jù)的完整性。